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FMEA 培训教材(4版 new) 1BSI 管理学院质量课程潜在失效模式及其影响分析 POTENTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS2 刘俊伟 Tel: **********E-mail: ******@3 内容纲要第一章 FME A 的基本概念第二章 FMEA 实施的目的和流程第三章 SFMEA 、 DFMEA 实施指南简介及 DFMEA 案例分析第四章 PFMEA 实施指南及 PFMEA 案例分析 4FMEA7 什么是 FMEA Potential Failure Mode and Effe cts Analysis ? 关键词: 失效- 尚未发生? 可能会发生? 集中于: 预防可能问题?FMEA 在设计、生产或其他范围内实施 8FMEA 的定义 FMEA 是在产品设计阶段和过程设计阶段对构成产品的子系统、零件对构成过程的各个工序逐一进行分析找出所有潜在的失效模式并分析其可能的后果从而预先采取必要的措施以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动并将全部过程形成文件。 9–什么是 FMA – Failure Mode Analysis? 关键词: 失效- 已实际发生?100% 既成事实? 集中于: 诊断- 处理已知问题?FMA 在生产范围内实施?FMEA 的输入 FMA-10Fault Tree Analysis (FTA) 失效树分析房间变暗 OR OR 灯泡烧了符号: 没有电保险丝坏了停电与门 AND GATE 或门 OR GATE 开关失效 11FMEA 的起源? 质量管理理念的发展–检验–制造 FME A 使用–设计 FME A 使用–管理–习惯 12FME A 的发展史– 60 年代中期: 开始于航天业( 阿波罗计划).– 1974 年: 美海军制定船上设备的标准, Mil-Std-1625 (船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”, FMEA 第一次有机会进入军用品供货商界;– 70 年代未: 汽车业开始使用 FMEA 来作为危险性分析的工具, , 作为增强设计检讨活动的工具, 开始用列表形式.– 80 年代中: 汽车业开始运用 FMEA 来确认制造过程.– 1991 年: ISO9000 系列标准建议用 FMEA 来提高产品及过程的设计 13 199 3年: 美健康与人类服务部的 FDA( 食品与药品管理局) 计划将目前的 GMP 利用可靠性工具改变成综合性的研发文件,如 FMEA 及 FTA, 来提高产品安全性及客户的保护. 1998 年: FMEA 成为 QS-9000 证书获得的不可缺少的一部分. QS-9000 是一个自发性项目, 是由美国三大汽车公司( 克莱斯勒、福特及通用) 组成的供货商质量要求工作队制定的. 2002 年国际汽车特别工作小组 IATF) 发布了 ISO/TS16949:2002, 在 . 1 中明确的规定了 FME A 的应用和降低潜在风险的措施要求。 14FMEA 手册的历程第一版 1993 年2月第二版 1995 年2月第三版 2001 年7月第四版 2008 年6月第四版的主要变动强调 FMEA 的过程和结果需要管理者支持、关注和评审改进了严重度、发生频度、探测度的评级表不再强调“标准表格”建议不要把 RPN 作为风险评估的首要方法。使用 RPN 阀值是一种实践但并不推荐使用。 15 第二章 FMEA 实施的目的和流程※为什么需要进行 FMEA? ※ FMEA 会给我们带来什么 16ISO/TS16949 技术规范结构顾客关于以下内容的支持参考手册产品质量先期策划和控制计划 APQP&CP MSA FMEA SPC 其他工具和技能等 123 4 国际标准 ISO9001:2000 客户要求 ISO/TS16949:2002 零件和过程批准程序公司特殊要求界定国际质量体系要求界定国际汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一级-- 质量手册确定方法和职责包括对顾客需求的保证第二级-- 程序文件谁、何事、何第三级-- 作业指导书回答如何做第四级-- 其他文件及时记录信息如表格、标签、标贴 产品实现的策划组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致见 。在对产品实现进行策划时组织必须确定以下方面的适当内容 a) 产品的质量目标和要求 b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求 c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则和 d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 ) 。策划的输出形式必须适合于组织的运作方式。注1 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程包括产品实现