iso134852016和gmp法规要求对照表.doc

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iso13485-2016和gmp法规要求对照表
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ISO13485 和 GMP 法规要求文件对照表
序号 ISO13485:2016 文件要求 《规范》文件要求
用于质量管理体系计算机软件应用的确认程序形成文件
2
文件控制
形成文件的程序
第二十五条
建立文件控制程序
3
记录控制
建立程序并形成文件
第二十七条
建立记录控制程序
管理评审程序形成文件
将确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件
将工作环境要求以及监视和控制工作环境的程序形成文件。
7

将风险管理的一个或多个过程形成文件
第三十八条 产品实现全过程中制
定风险管理的要求并形成文件
8
总则 组织应将设计和开发程序形成文件
第二十八条 建立设计控制程序并
形成文件
设计和开发转换 组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件
10 设计和开发更改的控制 组织应将控制设
计和开发更改的程序形成文件
11
采购过程 组织应将确保采购的产品符合
第三十九条 建立采购控制程序
规定的采购信息的程序形成文件
第四十一条 企业应当建立供应商
审核制度
12
服务活动 组织应将服务程序、 所涉及的材
第六十四条 建立健全售后服务制
料和所涉及的测量形成文件
度
13
生产和服务提供过程的确认
组织应将过
程确认程序形成文件
14
生产和服务提供过程的确认
将用于生产
和服务提供的计算机软件应用的确认程序形成文
件
灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求组织应将灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序形成文件
16 产品标识
组织应将产品标识程序形成文
第五十一条 建立产品标识控制程
件
序
产品标识 组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械能被识别且能与合格的产品区分开。
18
可追溯性
组织应将可追溯性程序形成文
第五十三条 建立产品的可追溯性
件
程序
19
产品防护
组织应将为产品符合要求提供
第五十四条 建立产品防护程序
防护的程序形成文件
20
监视和测量设备的控制
组织应建立程序
第五十六条 建立质量控制程序
，
并形成文件，以确保监视和测量活动可行并以与监
规定产品检验部门、人员、操作等
视和测量要求相一致的方式实施
要求，并规定检验仪器和设备的使
用、校准等要求，以及产品放行的
程序
21
监视和测量设备的控制
组织应将用于监视
和测量要求的计算机软件应用的确认程序形成文
件
2