《医疗器械说明书范文、标签及包装标识学习管理规定》.docx

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《医疗器械说明书范文、标签及包装标识学习管理规定》
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《医疗器械说明书范文、标签及包装标识学习管理规定》
《医疗器材说明书、标签和包装表记管理规定》
国家食品药品监察管理局令
第10号
《医疗器材说明书、标签和包装表记管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监察管理局局务会审议经过，现予宣布。本规定自宣布之日起实行。
二○○四年七月八日
第一条 为规范医疗器材说明书、标签和包装表记，保证医疗器材使用的安全，依据《医疗器材监察管理条例》，拟订本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器材应该依照本规定要求附有说明书、标签和包装表记。简单易用的产品，依照国家食品药品监察管理局的规定，能够省略说明书、标签和包装表记三项中的某一项或许某两项的，依照其规定。
第三条 医疗器材的使用者应该依照医疗器材说明书使用医疗器材。
第四条 医疗器材说明书是指由生产公司制作并随产品供应给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、保护、养护的技术文件。医疗器材标签是指在医疗器材或许包装上附有的，用于辨别产品特点的文
字说明及图形、符号。医疗器材包装表记是指在包装上标有的反应医疗器材主要技术特点的文字说明及图形、符号。
第五条 医疗器材说明书、标签和包装表记的内容应该真切、完好、正确、科学，并与产品特征相一致。医疗器材标签、包装表记的内容应该与说明书有关内容相切合。
第六条 医疗器材说明书、标签和包装表记文字内容一定使用中文，能够附带其余文种。
中文的使用应该切合国家通用的语言文字规范。
医疗器材说明书、标签和包装表记的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应该正确、清楚、规范。
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第七条 医疗器材说明书应该切合国家标准或许行业标准有关要求， 一般应该包含以下内
容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产公司名称、注册地点、生产地点、联系方式及售后服务单位；
（三）《医疗器材生产公司允许证》 编号（第一类医疗器材除外） 、医疗器材注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品的性能、主要构造、合用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其余需要警示或许提示的内容；
（七）医疗器材标签所用的图形、符号、缩写等内容的解说；
（八）安装和使用说明或许图示；
（九）产品保护和养护方法，特别储藏条件、方法；
（十）限时使用的产品，应该注明有效限时；
（十一）产品标准中规定的应该在说明书中注明的其余内容。
第八条 医疗器材标签、包装表记一般应该包含以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产公司名称、注册地点、生产地点、联系方式；
（三）医疗器材注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或许批（编）号；
（六）电源连结条件、输入功率；
（七）限时使用的产品，应该注明有效限时；
（八）依照产品特征应该标明的图形、符号以及其余有关内容。
第九条 医疗器材说明书、标签和包装表记不得有以下内容：
（一）含有“疗效最正确”、