制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括.doc

制药厂干净区工艺卫生管理制度概括阐明
目：
建立干净区工艺卫生管理制度，使干净室干净区工艺卫生中涉及到卫生项目得到良好实行和维持，保证干净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。
二、范畴
本原则合用于制药厂万级—30万级干净区工艺卫生管理，涉及如下项目：
、纯化水系统、饮用水系统；
；
、容器、生产工具卫生规定；
；
；
三、定义：
1、工艺卫生：对所有使用物料、生产过程及设备等卫生规定。
2、污染：作为解决对象物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不干净或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不合用时，即受污染。
3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。
四、职责：
1、干净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本原则中规定涉及到各自卫生规定实行负责；
2、QC检查人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、干净区环境监测负责；
3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本原则监督管理
制药厂干净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些规定
HVAC系统是保证进入干净区空气质量符合药物生产规定，并能对温湿度、压差进行控制和调节；
法规规定，30万级干净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌规定：
序号
项目
控制规定
1
温度
180C～260C
2
相对湿度
45～65%RH
3
压差
干净室相对于非干净室压差应＞10pa
产尘量大干净室相对于相邻房间或走量应呈相对负压
人流和物流通道应是从外向内压差逐渐增长
4
尘埃
粒子
≥
≥5um
10500000个/m3
60000个/m3
5
沉降菌
≤15CFU/
为了保证干净室干净度和温湿度符合原则规定，生产过程中必要开净化空调系统，禁止某些岗位在生产操作时，不开净化空调系统。
干净室操作人员、HVAC系统操作人员应按规定健康温湿度和压差，如未达到规定，应及时调查因素后再进行调节。
如压差未达到规定期，禁止对HVAC系统内压差不合格房间送风阀进行调节，只能更换初中效过滤器或加大风机运营频率，最后才考虑调节压差不合格房间回风阀，使压差符合原则；
干净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降菌，以评价干净度符合规定；
在测试沉降菌前，应按程序规定，对干净室进行空气消毒，才干进行测试。
干净室内应每年进行一次各高效过滤器风速风量测试，以评价高效过滤器性能和各房间换气次数符合规定。
干净区生产必要在净化空调系统运营达到自净后来才干开始。
制药厂干净室对干净厂房环境卫生有哪些规定
1应建立《干净厂房清洁、消毒规程》，保证干净厂房始终处在良好卫生状态；
2干净厂房地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其他公用设施，墙壁与地面交界处等应保持干净，无浮尘。
3干净地漏应保证干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
4洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以