利巴韦林颗粒剂车间设计说明书.doc

药物制剂工程设计与设备课程设计
利巴韦林颗粒剂车间设计
学 院 药科学院
专 业 制药工程
年 级 级
学生姓名 张珊珊、魏玉莲
学 号 、
指引教师 孔繁晟、岳春华
10月
目 录
1 概 述 1
2 设计根据与资料 1
3 设计范畴 1
4 设计原则 1
5 产品方案与建设规模 2
2
利巴韦林颗粒剂建设规模 2
6 工艺流程及生产办法 2
工艺流程 2
生产办法 3
原辅料解决 3
混合制粒 3
3
4
4
4
4
4
4
4
7 生产制度 4
8 物料计算 5
基本数据 5
物料计算 5
9 重要工艺设备选型 6
选型原则 6
重要设备选型 6
粉碎机 6
一步制粒机 6
药用烘箱 6
迅速整粒机 6
三维混合机 7
包装机 7
10 公用系统消耗 7
公用系统参数 7
工艺用水 7
配电 7
蒸汽 7
压缩空气 8
公用系统耗量 8
11 生产分析控制 8
颗粒质量控制要点 8
概述 9
分析项目 9
原材料分析 9
成品及半成品分析 9
水质分析 9
环境分析 9
12 车间布置 10
布置原则 10
车间布置 10
人流和物流途径 10
13 设备安装阐明 10
设备 10
供水系统 11
11
消防给水供应系统模式图 11
12
12
12
12
空调系统 13
13
13
13
13
原辅料及成品储运 14
14劳动定员 14
附图 15
附图1 工艺图例 15
附图2 车间平面布置图 15
附图3 车间设备布置图 15
附图4 带控制点工艺流程图 15
设计阐明书
1 概 述
利巴韦林是国家基本药物目录品种，典型核苷类抗病毒药物，是当前治疗RSV感染唯一有效化学药物，也是基层医疗机构呼吸道病毒感染基本用药。利巴韦林颗粒剂合用于呼吸道合胞病毒引起病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。近几年市场占有率逐年递增，具备良好发展前景。为增强对GMP关于固体口服制剂规定结识，综合运用药物制剂学、化工原理及化工制图等有关学科知识，拟做毕生产利巴韦林颗粒剂车间设计。
2 设计根据与资料
[M]，
[S].:附录
医药工业干净厂房设计规范（GB 50457-）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面规范
[M].北京：中华人民共和国医药科技出版社，:201
[M].北京：化学工业出版社，.3
有关网址： 中华人民共和国制药设备网
中华人民共和国机械设备网
制药装备协会
. 中华人民共和国国家食品药物监督管理局
3 设计范畴
本设计承担设计内容为：颗粒剂车间（涉及颗粒剂生产工艺流程、生产办法、干净车间布置、制定分析控制、物料衡算和重要工艺设备选型等）。
4 设计原则
本设计按中华人民共和国《药物管理法》、《药物生产质量管理规范》（）规定进行设计，并严格遵守国家现行