20.复方氨酚那敏颗粒工艺规程.doc

复方氨酚那敏颗粒工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二 OO 二年目录 1、产品概况 2、处方和依据 3、生产工艺流程图 4、操作过程及工艺条件 5、设备一览表及主要设备生产能力 6、工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护 7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8、包装要求、说明书、贮藏方法 9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 10、劳动组织与岗位定员 11、支持文件 12、附页复方氨酚那敏颗粒工艺规程 1 、产品概况: 产品名称:复方氨酚那敏颗粒曾用名:速效感冒颗粒汉语拼音: Fufang Anfennamin Keli 英文名称: Compound Paracetamol and Chlorphenamine Maleate Granules 规格: g。本品为复方制剂, 每袋含对乙酰氨基酚 250 mg , 咖啡因 15 mg , 人工牛黄 10 mg , 扑尔敏 3 mg 。 执行标准: 国家药品监督管理局药品标准化学药品地方标准上升国家标准第三册 WS-10001- ( HD-0256 ) -2002 批准文号:国药准字 H14023000 剂型:颗粒剂 主要技术质量要求: 性状:黄色颗粒, 味甜。 干燥失重: ≤ %(80 ℃真空干燥) 粒度: 应符合规定 溶化性: 5 分钟全部溶化或轻微浑浊。 装量差异限度: ± 5% 含量限度: 本品含对乙酰氨基酚(C 8H 9 NO 2) 与咖啡因(C 8H 10N 4O 2· H 2O) 均应为标示量的 -% , 马来酸氯苯那敏( C 16H 19 CIN 2· C 4H 4O 4 )应为标示量的 %-% 。 成品率: ≥ % 有效期:二年 2 、处方和依据: 处方:原辅料名称每万袋用量(g) 原辅料处理对乙酰氨基酚 2500 过 100 目筛咖啡因 150 过 100 目筛人工牛黄 100 过 100 目筛马来酸氯苯那敏 30过 100 目筛( 扑尔敏)糖粉 67300 过 100 目筛柠檬黄5 溶于糖浆中使用 60% 糖浆 16500 制成 10000 袋 依据: 《山西省药品标准》 1990 年版 每袋成份及含量(见下页) 序号成份每万袋处方量( g) 每袋含量(g) 1 对乙酰氨基酚 2500 2 咖啡因 150 3 人工牛黄 100 4 马来酸氯苯那敏 30 5 糖粉 77200 6 柠檬黄 5 总量 79985 3 、生产工艺流程图: 生产工艺流程总图: 制粒小袋包装前处理 QA 抽样(小袋) QA 抽样(颗粒) 制粒生产工艺流程图(1 万袋/料): 扑尔敏人工牛黄咖啡因对乙酰氨基酚糖粉 60% 糖浆 37 .3㎏过 100 目筛过 100 目筛过 100 目筛过 100 目筛过 100 目筛称量 30g 称量 100 g称量 150 g称量称量称量 g 混合过筛 100 目混合过筛 100 目混合过筛 100 目混合过筛 100 目混合过筛 100 目混合 15 分钟混合 15 分钟湿混 5 分钟制粒 10分钟沸腾干燥整粒总混30 分钟 QA 抽样 500g 2㎏ 10㎏ 20㎏进风温度 60±5℃出料层温度 45℃以下溶有柠檬黄 操作过程及工艺条件: 原辅料处理: 按前处理的 SOP 执行。 对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄、糖粉分别过 100 目筛。 配料: 按本品处方正确计算每料所用的原辅料量, 双人复核无误, 准确配料( 每料 1 万袋用对乙酰氨基酚 2500 g、咖啡因 150g 、人工牛黄 100 g 、扑尔敏 30g 、糖粉 ㎏)。 咖啡因、人工牛黄、扑尔敏采用天平称量, 保证投料准确。 配料结束, 及时结算用料、余料, 如有出入停止下一步操作, 尽快查出原因并报告车间。 配研: 配好的一料中, 取扑尔敏 30g 依次与人工牛黄 100 g 、咖啡因 150 g 、对乙酰氨基酚 500 g 、对乙酰氨基酚 2 ㎏、糖粉 10 ㎏混合并过 100 目筛。 每次先混合后过筛, 过筛应完全。 粘合剂的配制: 粘合剂配比: 辅料名称每料用量(1 万袋) 蔗糖 kg 纯水 kg 粘合剂配制:将 ㎏蔗糖加入沸腾的 ㎏纯水中, 搅拌至完全溶解,过 100 目筛,