莫比可说明书.docx

药品名称：
通用名称：美洛昔康片
英文名称：Meloxicam Tablets
商品名称：莫比可
成份：
美洛昔康
适应症：
——骨关节炎症状加重时的短期症状治疗。
——类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗
规格：
用法用量：
口服。
骨关节炎症状加重时：一次 1片，一日1次，如果症状没有改善，需要时，剂量可增至 一次2片，一日1次；每片。
类风湿性关节炎，强直性脊柱炎：一次 2片，一日1次，根据治疗后反应，剂量可减至 一次1片，一日1次；每片（参见特殊人群”。）
每日剂量不得超过15mg/天。
每天的总剂量应一次性服用，用水或其它流体与食物一起送服。
特殊人群
老年患者和发生不良反应危险性增加的患者：
对老年患者，类风湿性关节炎和强直性脊柱炎长期治疗的推荐剂量为天。发生不良反应
危险性增加的患者的起始剂量为天。
肾功能不全的患者：
严重肾衰竭需透析的患者-剂量不应超过天
轻度和中度肾功能不全患者无需调整剂量（如患者肌酊清除率大于 25ml/分钟）。
严重肾衰竭无需透析的患者，参见【禁忌】。
肝功能不全的患者：
轻度和中度肝功能不全患者无需调整剂量。
严重肝功能不全的患者，参见【禁忌】。
儿童：
本品不彳I用于15岁以下儿童。美洛昔康有其它剂型，可能适用
不良反应：
a）总论
以下报导的一些不良反应可能与使用美洛昔康有关。下面列出的频率是在临床试验中得
到的，没有调查相应的因果关系。这些信息是基于对 3750个患者进行的超过18个月的
临床试验得到的，患者每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂量为或 15mg（治疗用药的平均时
间为127天）。包括本产品上市后收到的可能与美洛昔康的使用相关的不良反应报告。
用以下惯例表示不良反应的发生几率：
非常常见（>/110）;
常见（）1/100 < 1/10）;
少见（）1/1000 < 1/100）;
罕见（）1/10000 < 1/1000）;
非常罕见（< 1/10000）。
b）不良反应
血液和淋巴系统失调：
常见：贫血。
少见：血细胞计数失调；白细胞减少；血小板减少：粒细胞缺乏症（参见 c部分）。
免疫系统失调：
罕见：过敏性/过敏样反应。
精神失调：
罕见：情绪障碍、失眠和做恶梦。
神经系统失调：
常见：轻微头晕、头痛。
少见：眩晕、耳鸣、嗜睡。
罕见：混乱。
眼部失调：
罕见：视力障碍包括视力模糊。
心脏失调：
少见：心悸。
血管失调：
少见：血压升高、潮红。
呼吸道、胸廓和纵膈系统失调：
罕见：个别患者在服用阿斯匹林或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘发作。 胃肠道的：
常见：消化不良、恶心和呕吐症状，腹痛、便秘、胀气、腹泻。
少见：胃肠道出血、消化性溃疡、食管炎、口炎。
罕见：胃肠道穿孔、胃炎、结肠炎、消化性溃疡、穿孔或胃肠道出血有时会比较严重， 特别对于老年患者。
肝胆系统失调：
少见：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）。
罕见：肝炎。
皮肤和皮下组织失调：
常见：瘙痒，皮疹。
少见：尊麻疹。
罕见：Steven-]ohnson综合征和毒性表皮坏死松懈、血管性水肿、大疱反应如多形红斑、 感光过敏。
肾脏和泌尿系统失调：
少见：肾功能指标异常