药品追溯管理制度().doc

管 理 程 序
文件编号
页 码
文件名称
药品追溯管理制度
版 次
制 订 人
制订日期
　年　月　日
审 核 人
审核日期
　年　月　日
批 准 人
同意日期
年　月　日
颁发部门
颁发日期
年　月　日
实施部门
生效日期
年　月　日
分发部门：
取 代：
目 ：为确保药品质量安全，建设起源可查、去向可追、责任可究药品全链条追溯体系，方便在发生药品质量问题时，立即召回药品，预防风险扩散，特制订本制度。
范 围：企业药品追溯系统管理。
责任人：
内 容：

依据《药品管理法》（ 修订）要求，药品上市许可持有些人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应该建立并实施药品追溯制度，根据要求提供追溯信息，确保药品可追溯。
概论
本制度所包含药品追溯体系，是指企业根据要求程序，从原辅料购进、生产中间产品再到成品销售过程中每一步全部有据可查，建立健全企业生产经营活动中药品追溯体系管理；建立以ERP、电子监管码为主追溯管理系统，确保药品从原辅料购进到成品销售步骤中质量安全和可追、可查，以保障患者用药安全性。
企业责任人是药品追溯管理第一责任人，主导建立药品追溯管理制度，并负责实施、监督各项权限工作落实。
质管部负责对药品追溯体系管理实施监督，对物料采购、药品检验、产品放行、产品销售、投诉和咨询、不良反应监测等过程做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯信息数据，相关部门负责对信息数据维护、更新。
本企业药品追溯按要求从票据、物料单、ERP、电子监管码或二维码等步骤采取有效质量控制方法，确保药品质量，实现药品可追溯。
3 实施步骤
企业从原辅料购进到成品销售步骤均采取企业ERP系统进行管理，成品包装严格使用药品电子监管码或二维码，实施一盒一码、一箱一码，确保药品全生命周期可追溯。
物料采购步骤：严格从合格供给商购进原药材、原辅料及包装材料，而且所购进物料必需含有供货单位提供随货同行单和对应发票，做到票据步骤可追溯。质管部、采供中心等部门负责对供给原料、辅料等供给商进行定时审核，确保物料供给商符合要求。
物料验收及贮存步骤：物料验收合格后编码入库，待验保留，物料编码严格遵守唯一性，经质管部抽样检