glp检查标准.doc

关于征求《药物非临床研究机构资格认定管理办法》(征求意见稿)意见的函(附件 3-b) 药物非临床研究机构 GLP 认定检查标准(评分表) 检查项目检查方法分值结果组织机构和工作人员(总项目数: 41)总 250 分*4 是否建立了完善的组织管理体系: 查组织结构图和查有关人员 20 合格, 不合格 配备机构负责人; 5 配备质量保证部门负责人和相应的质量保证工作人员;5 具备相应的研究人员; 5 制定有完善的管理制度,各级人员职责明确 5 5 非临床研究机构的工作人员 60 具备严谨的科学作风和良好的职业道德; 查有无违规记录和试验记录 5 具备相应的学历, 经过专业培训, 具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力; 查工作人员履历(学历、培训情况、工作经历) 10 熟悉 GLP 的基本内容,严格履行各自职责; 抽查,考核( 3-5 人) 10 熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程; 抽查,考核 SOP ( 3-5 人) 10 及时、准确和清楚地进行实验观察记录; 检查试验记录 10 对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况及时向专题负责人书面报告; 查原始记录 5 着装符合所从事工作的性质, 遵守个人卫生和健康预防规定, 确保供试品、对照品和实验系统不受污染; 工作服的着装要求、清洁措施 5 定期体检, 患有影响研究结果可靠性的疾病者, 不得参加研究工作. 查体检制度、体检记录 5 *6 非临床研究机构负责人: 90 具备医学或药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力; 查机构负责人履历表 10 具备全面负责非临床研究机构的建设和组织管理的能力; 查业务能力和运行状态 5 建立了反映工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料; 查挡案资料 5 能够确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件; 查整体情况 5 确保有足够数量的合格人员, 职责明确, 能按本规范的要求开展工作; 查各试验室人员配置 10 聘任质量保证部门的负责人, 并确保其行使本规范规定的职责; 查质量保障部门记录 5 有各项研究项目的主计划表, 掌握各项研究工作的进展; 查主计划表, 询问 5 组织制定和修改标准操作规程, 并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程; 查 SOP 和抽查工作人员对各自的 SOP 是否明确 5 在每项研究工作开始前, 聘任专题负责人; 查任命书 5 如存在更换专题负责人的情况,有更换的原因和时间的记录; 查更换记录 5 审查批准实验方案和总结报告; 查试验方案和总结报告是否签名,是否知晓其内容 10 2 及时处理质量保证部门的报告, 详细记录采取的措施; 查记录 10 能够确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求; 查原始记录 5 与协作或委托单位签订书面合同。查书面合同 5 *7 质量保证部门( QAU )的组成与开展工作: 50 QAU 独立开展工作; 10 QAU 人员的数量和非临床研究机构的规模相适应; 查质保部门人员表 5 保存有非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本; 查质保部门记录 5 有审核实验方案、实验记录和总结报告的记录; 查质保部门记录 5 有对研究项目的监督审查的计划、检查的内容、存在的问题、采取的措施等的详细记录, 并在记录上签名; 查质保部门记录 10 有定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理的记录; 查质保部门记录 5 及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题, 提出解决问题的建议, 并写出检查报告; 查质保部门记录 5 参与标准操作规程的制定,保存标准操作规程的副本。查质保部门记录 5 *8 专题负责人: 30 每项研究项目均聘有称职的专题负责人查任命书 3 能够全面负责该项研究工作的运行管理; 检查工作组织进行情况 3 制定实验方案, 提出修订或补充相应的标准操作规程的建议,分析研究结果,撰写总结报告; 查书面记录 3 严格执行实验方案的规定, 若有修改, 应经本机构负责人批准; 查书面记录 5 确保参与该项研究的工作人员明确所承担的工作, 并掌握相应的标准操作规程; 抽查 5 掌握研究工作的进展; 检查各种实验记录, 确保其及时、直接、准确和清楚; 询问 3 详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施; 查原始记录 5 实验结束后, 将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有