药厂QA基础手册专业资料.doc

Q A 手册
周 整顿编制
9月13日
目录
第一节 质量管理发展简史 3
一、质量管理发展简史 3
二、全面质量管理简介 3
三、质量管理各阶段比较 4
四、全面质量管理与GMP异同 4
第二节 GMP来源及发展简史 5
第三节 QA、GMP与全面质量管理关系 7
第四节 从药物特殊性看实行GMP必要性 13
一、药物种类复杂性 13
二、药物医用专属性 13
三、药物质量严格性 14
四、药物质量检查缺限性 14
五、检查项目局限性 14
六、药物使用两重性 15
七、药物应用特殊性 15
第五节 质量名人及其重要言论简介 16
一、克劳士比及质量管理四项基本原则 16
二、戴明博士及质量管理十四法 17
三、朱兰 18
第六节 GMP三大目的要素和十项基本原则 20
一、GMP三大目的要素 20
二、GMP十项基本原则 21
附：GMP十七项基本原则 26
第七节 QA应具备基本知识和能力 26
一、精益求精质量意识 27
二、良好沟通协调能力 27
三、良好学习能力 28
四、丰富微生物知识 28
五、纯熟操作技能和丰富工艺知识 28
六、丰富质量检查知识 28
七、良好自我调节能力 29
第八节 GMP对QA职责规定 29
一、质量管理部门职责和机构设立 29
二、GMP对QA职责规定 30
三、QA在现场应扮演三大角色 32
第九节 QA价值与发展 33
一、QA在质量管理体系中地位和作用 33
二、QA价值如何体现 34
三、公司质量目的与QA关系 34
四、QA与质量文化 34
五、QA职业发展 35
第十节 车间QA寻常重要工作内容 36
第十一节 仓库及外围QA寻常重要工作内容 39
第十二节 QA应承担其她重要工作 41
第一节 质量管理发展简史
一、质量管理发展简史
质量管理产生和发展过程走过了漫长道路，可以说是源远流长。
人类历史上自有商品生产以来，就开始了以商品成品检查为主质量管理办法。依照历史文献记载，国内早在2400近年此前，就已有了青铜制刀枪武器质量检查制度。质量管理从诞生至今重要经因了如下三个发展阶段。
一）、质量检查阶段
２０世纪３０年代末此前，是质量管理初级阶段。其重要特点是以事后检查为主体。
二）、记录质量控制阶段
２０世纪初美国泰勒（. Taylor)提出科学管理理论，规定按照职能不同进行合理分工，初次将质量检查作为一种管理职能从生产过程中分离出来，建立了专职质量检查制度。
三）、全面质量管理阶段
从２０世纪４０年代至５０年代末，其重要特点是从单纯依托质量检查事后把关，发展到工序控制，突出了质量防止性控制与事后检查相结合管理方式。
从２０世纪６０年代至今。提出全面质量管理代表人物是美国费根堡姆与朱兰等。
二、全面质量管理简介
一）、全面质量管理重要有如下特点：
1、全员参加质量管理
2、全过程质量管理
3、管理对象全面性
4、管理办法全面性
5、经济效益全面性
二）、全面质量管理核心观点：
1、一切为了“顾客”
2、一切凭数据说话
3、一切以防止为主
4、一切按PDCA循环办事
三）、PDCA循环简介
PDCA:是最早由美国质量管理专家戴明提出来，因此 又称为“戴明环”。PDCA含义如下：P（ PLAN）--筹划；D（Do)--执行；C（CHECK)--检 查；A（Action)--行动，对总结检查成果进行解决，成功经验加以必定并恰当推广、原则化 ；失败教训加以总结，未解决问题放到下一 个PDCA循环里。以上四个过程不是运营一次就结束，而是周而复始进行，一种循环完了，解决某些问题，未解决问题进入下一种循环，这样阶梯式上升。PCDA循环事实上是有效进行任何一项工作合乎逻辑工作程序。在质量管理中，因而有人称其为质量管理基本办法。
三、质量管理各阶段比较
１、从管理深度：
单纯检查——检查与防止——控制与提高
２、从管理广度：
前两个阶段局限在制造过程；第三阶段向前延伸到设计与试制过程，向后延伸到使用过程。
项目
一
二
三
生产特点
手工半机械化
大量生产
当代化大生产
质量概念
狭义质量
向广义质量过渡
广义质量
管理范畴
检查
制造过程
全过程
管理对象
产品
产品和工序质量
产品和工作质量
管理根据
质量原则
质量原则、控制原则
顾客需要
管理办法
技术检查办法
数理记录办法
运用一切有效手段
参加人员
检查人员
技术部门、检查人员
公司全体员工
四、全面质量管理与GMP异同
GMP只是国