循证医学与中药上市后的再评价.pdf

审评制度和法规是一个逐步建立和完善的过程,审评制度和法规的建设需要在实践工作中发现问题,积极解决,及时总结,及时调整。审评管理机构需要在实践中发现空白点和交叉点,避免重复审评或者无法审评,减少审评尺度相差较大带来的管理隐患。相对前两者而言,审评资料的利用情况较为复杂,目前存在的不足表现在:资源共享不足、审评参考资料不全等。在信息化建设飞速发展的时代里,必须适应潮流,加快信息建设,建立审评信息查询系统,这对于审评制度和审评管理机构的建立和完善也是非常有益的。合理利用审评资源,还要做到药品审评和药品监管的统一,使审评和药品监管有机结合。药品审评是药品监督管理的重要内容,药品监督管理体制是药品审评得以顺利进行的有力保障,审评的过程就是监督管理的过程,不了解监督管理的内容,药品审评可能就会陷入僵局。四、审评资源的培育和积累审评资源的培育和积累应该是一个循序渐进的过程,主要包括审评人员的培育和审评信息的积累。审评人员的培育涉及人力资源的开发。众所周知,人是最重要的资源和财富,加强学习培训,最大限度开发人的能力,激发人的活力,充分调动人的积极性和创造性,是我们搞好各项工作的根本。我认为,人力资源的开发主要体现在两个方面:一是进行教育和培训,提升人的能力;二是通过一定的经营管理制度和手段,使人的潜力得到充分利用。今年,中心提出了建立“学习年”的号召,中心上下努力,大家投入了较大的精力在学习上,各部组织了形式各样的学习交流和讲座,促进了大家的学习热情,鼓舞了大家的工作干劲,同时对于提高审评质量起到了积极的作用。学习和培育是长期的事情,要长抓不懈。人力资源的管理离不开优良的管理制度,大家都知道“管理出效益”,管理在各行各业中的举足轻重的作用不用多说,我们要在实践中向管理学习,善于总结经验和教训,及时纠正管理中的不足,改进工作方法,发挥管理的作用。审评信息的积累需要有一个总体的规划和设想,否则,资源不统一利用,或者相互交叉,信息积累重复, 造成资源浪费。审评信息的积累是大家共同的事情,要发挥群力群策的作用,审评人员最了解需要那些信息,审评中的点滴汇集就可以构成较多的框架,形成较多的思路。五、结语审评资源的利用情况,关系到审评工作的发展,这同其他的资源概念一样,必须合理使用,任何滥用的情况,不仅对资源来说是浪费,对审评工作也是不利的。我们一定要研究审评资源的利用情况,善于发现问题, 及时解决,合理利用。循证医学与中药上市后的再评价李廷谦王刚王蕾(四川大学华西医院国家药品临床研究基地) 摘要药物上市后再评价是药品监督工作的一个重要环节,是确保使用药品安全、有效的制度,也是对新药评价的扩大和延伸。因而必须采用更先进、更科学的方法进行再评价。上市后药物不良反应的监测、生存质量、死亡率等是药物再评价的重要内容。《药品注册管理办法》非常重视对上市药物不良反应的监测,并成立了各级不良反应监测中o,但对其有效性及社会经济等评价,尚没有相应的实施细则及配套法规,目前我国上市后中药评价缺乏随机对照试验,及社会经济学评价。循证医学是尊循科学证据的医学,已被运用于新药的评价对上市后药物进行临床有效性、安全性、经济性和运用性进行综合评价,即循证药物评价。药物流行病学、系统评价、卫生技术评估是循证药物评价的三大支柱。循证医学可作为传统药枇再评价的有益补充。 151 关键词循证医学药物再评价 I X