中药上市后再评价及大品种培育目录一、背景及必要性............................................................................................................................. 2 二、中药上市后再评价.................................................................................................................... 3 (一)药学及工艺研究.................................................................................................................... 3 1 、药学研究....................................................................................................................................... 3 2 、工艺研究....................................................................................................................................... 4 (二)中药上市后临床研究............................................................................................................ 6 1 、中药上市后临床研究的必要性.................................................................................................. 6 2. 中药上市后临床安全性研究...................................................................................................... 6 3 、中药上市后临床有效性再评价................................................................................................ 14 (三)中药上市后药物经济学再评价.......................................................................................... 17 1. 药物经济学定义与价值: .......................................................................................................... 17 2. 药物经济学评价的核心要素...................................................................................................... 17 3. 药物经济学在中药上市后临床再评价中的应用...................................................................... 17 (四)中药上市后的分析评估及风险管理.................................................................................. 19 1 、概念............................................................................................................................................. 19 2 、中药上市后临床风险因素分析................................................................................................ 19 3
中药上市后再评价 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.
