医疗机构药品质量管理核心制度样本.doc

协庄煤矿医院药品质量管理制度
第一部分　药品管理岗位工作职责
一、药事管委员会工作职责
1、单位经过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，确保本单位质量方针、目标顺利实现。
2、组织并监督医院学习、落实实施《药品管理法》等法律、法规和行政规章。
３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。
４、负责医院质量管理部门设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。
５、审定医院质量管理制度，组织人员检验、考评制度实施情况。
６、定时召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中重大问题。
7、负责对首营医院和首营品种审核
8、确定医院质量奖惩方法。
二、质量管理工作考评小组工作职责
1、经过检验和考评实施情况，达成实现质量管理目标和方针。
2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定时、不定时检验、考评。
3、起草考评制度和考评方法并进行考评统计。
4、对考评中存在问题上报药事管委会后，依据批复意见，监督整改、处罚、奖励。
三、质量管理小组工作职责
1、经过行使质量管理职权，落实实施医院质量管理方针，从而实现质量方针、目标。
2、负责本医院药品质量管理具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。
3落实实施相关药品质量管理法律、法规和行政规章，依据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度实施。
4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容质量档案。
5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中质量工作。
6、参与对首营医院、首营品种质量审核。
7、对药品质量查询、投诉、事故进行调查处理和汇报。
8、负责不合格药品审核确定，对不合格药品处理过程实施监督。
9、负责搜集和处理质量信息，搜集药品质量标本，并建立质量信息档案。
10、帮助开展对职员药品质量管理方面教育培训。
四、药品采购人职员作职责
1、为使购进药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。
2、负责索取供货单位有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。
3、编制购进计划，签署购进协议，做好购进统计。
4、帮助对药品质量查询、投诉及事故处理工作。
5、做到购进品种票、帐、货相符一致。
五、验收职员作职责
1、为使入库药品质量符合相关标准。验收员依据药品质量验收制度和程序对进入医院药品根据法定质量标准和协议要求质量条款，逐批验收，并达成抽样数量。
2、验收时关键验收外观性状、内外包装标识。对珍贵、特殊药品加强验收，对首营品种查看《检验汇报书》，进口药品查看《进口检验汇报书》和《进口药品注册证》，对销后退回药品重新验收和抽样检验。
3、对验收合格药品应填写入库通知单和保管员办理交接手续。
4、对验收不合格药品请质量管理小组进行复查。
5、规范填写验收统计，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量正确，并签章负责。
六、养护职员作职责
1、为确保在库药品符合质量标准，养护员负责实施药品养护制度，并按养护操作程序对在库药品进行养护。
2、坚持预防为主标准，根据药品理化性能和储存条件，结合库房实际情况，指导保管员分类合理存放药品。
3、对在库药品进行循环养护、检验，对物理外观易发生改变和近效期药品及储存日久、滞销品种加强养护方法，必需时抽样送检。
4、养护检验中发觉质量有问题药品，应挂“暂停发货牌”并通知质量管理员进行复查，做好处理全过程统计。
5、做好库外温湿度统计，依据统计采取养护方法。
6、正确使用养护设备及仪器，定时检验保养，确保正常运行。
7、负责建立养护档案。
七、保管职员作职责
1、为确保药品在储存、保管过程中质量，保管员具体负责药品储存、保管、出库工作，并严格实施制度和操作程序。
2、按药品性质和储存要求分类储存保管，做到按批号堆垛放置。
3、保持库房整齐，堆垛牢靠，实施色标管理，文明操作，对因失误造成损失负具体责任。
4、出库要按“优异先出”、“近期先出”、“按批号发货”标准，做到票、帐、货相符。
5、药品出库复核时，按发货凭证对实物进行质量检验和数量项目标查对，并做好出库复核统计。
6、按制度要求填写近效期药品报表，立即登记到反应台。
7、对不合格药品要专区存放，并做出显著标志。
8、在养护员指导下，做好库内温湿度统计并依据实际情况采取调控方法。
第一部分　药品质量管理制度
（一）药品购进管理制度
1、为认真落实实施《中国药品管理法》等相关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并确保药品质量，特制订本制度。
2、进货人员应经专业知识及相关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。