仓库温湿度分布确认方案.doc

仓库温湿度分布确认方案.doc****** ^药、业
确认方案
方案编号
******库温湿度分布确认
页 码
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******药业有限公司
确认方案
******库温湿度分布确认
版本
颁布日期
发布原因
备注
00
**** ** **
最终审批
****** ^药、业
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方案编号
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方案会签及审批
小组会签
组长： 副组长：
组员：
项目
审批
岗位
签名
日期
审核
设备保障部 负责人
年 月 日
审核
米购供应部 负责人
年 月 日
审核
质量管理部 负责人
年 月 日
审核
质量受权人
年 月 日
批准
质量管理 负责人
年 月 日
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方案编号
******库温湿度分布确认
页 码
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一、 简介 4…
二、 验证目的与范围 4..
验证目的 4...
验证范围 4...
三、 验证小组主要成员及职责 4..
四、 相关文件资料审查 5..
五、 验证内容 5...
验证前条件 5...
验证方法 5...
验证内容 5...
验证数据收集、下载及分析 7..
温湿度可接受标准 7..
温湿度日常监控点确定 7..
六、 漏项与偏差分析 8..
七、 培训确认 8...
1、 目的 8...
2、 方法 8...
3、 接受标准 8...
附件：漏项及偏差处理结果及记录 .9..
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一、 简介
******库占地面积***m 2,其仓储条件为阴凉，该库房现为 ******存放使用。为考察该库的仓储条件,
确认库中各位置温湿度分布情况，并遴选出波动及偏离最大的点，为日常监控的有效性提供依据，现组织 相关人员对仓库温湿度分布情况进行确认。
二、 验证目的与范围
验证目的
确认库内温湿度分布情况；确定温湿度具有代表性的日常监控点。
验证范围
----温度确认：检查并确认仓库温度及温度分布情况。
----湿度确认：检查并确认仓库湿度及湿度分布情况。
三、 验证小组主要成员及职责
根据《******管理规程》规定，组织成立仓库温湿度分布验证小组，验证小组成员及相应职责分工如
下：
表01 :验证小组主要成员及职责表
验证组长
***
验证副组长
***
姓名
岗位
所在部门
验证职责
***
验证QA
质量管理部
负责验证方案的起草与实施；负责审核验证方案 及报告；组织解决验证方案实施过程中出现的偏差及 漏项；协调安排验证小组成员工作。对验证过程中的 资料数据和相关参数进行确认；起草验证结论及报告； 负责监督、检查、指导验证的实施，验证文件的归档； 组织分析验证结果；汇总起草验证报告；对验证结果 负责。
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***
设备技术人贝
设备保障部
负责保证设备设施的正常运行，及时排除生产中 可能出现的设备故障；对验证过程中的资料数据和参 数进行确认；参与验证结果分析；参与起草验证结论 及报告。参与验证过程中的异常情况收集、讨论、纠 偏。
***
仓库主管
采购供应部
参与验证方案的的制订和验证方案的实施 ，对验
证过程中的资料数据和相关参数进行确认 ，负责安排
操作人员；参与验证过程中的异常情况收集讨论、纠 偏。
***
计量人员
质量管理部
负责设备仪器仪表的校验。
四、相关文件资料审查
表02 :相关文件资料确认表
文件/资料名称
文件编号
原件存放点
确认方式
是否具备
仓库平面布置图
****** 咅 E
检查核对
应具备
仓储区管理规程
******
****** 咅E
检查核对
应具备
五、验证内容
验证前条件
系统条件：空调系统安装完好，能正常运行；风机设置温度高于 14 C时启动，低于 11 C时停止，除
湿机正常运行。
环境卫生：仓库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
验证方法
设计温湿度采样点位置，连续监测 3天，收集统计采样数据进行分析。
验证内容

本次验证涉及的相关仪器仪表为温湿度记录仪，按下表项目确认测定用温湿度记录仪信息，记录
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