复方苁蓉益智胶囊.doc

复方苁蓉益智胶囊百科名片水迷宫法进入盲端的次数减少,游泳时间缩短,表明本品对学忆试验的指标有一定的改善作用;亦能改善由脑血栓所造成的脑缺血症状,提高模型大鼠的脑组织血流量;增加红细胞的变形性,降低红细胞聚集性,降低全血粘度和血浆粘度;对 AA和胶原所诱导的血小板聚集均有不同程度的抑制作用,而对凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、凝血酶时间无影响。对高龄小鼠缺血性脑损伤模型有增加学忆的作用,减少其变性神经元的数目,改善能量负荷,使突触体内游离钙离子浓度有所降低,降低 MDA 水平,升高 SOD 活性,并使 LA含量减少, LDH 活力提高。【药品名称】通用名称:复方苁蓉益智胶囊汉语拼音: Fufangcongrongyizhi Jiaonang 【成份】制何首乌、荷叶、肉苁蓉、地龙、漏芦。【性状】本品为硬胶囊, 内容物为棕褐色的粉末; 气微, 味咸、微苦。【功能主治】益智养肝, 活血化浊, 健脑增智。用于轻、中度血管性痴呆肝肾亏虚兼痰瘀阻络证。症见智力减退、思维迟钝、神情呆滞、健忘,或喜怒不定、腰膝酸软、头晕耳鸣、失眠多梦等。【规格】每粒装 【用法用量】口服。一次 4 粒,一日 3 次。【不良反应】个别病例出现心慌、恶心、腹痛、便溏、腹泻、脘腹胀满、食欲下降、轻度皮肤瘙痒等。【禁忌】尚不明确。【注意事项】临床试验期间, 个别患者出现尿频、呕吐( 重度)、中度头晕、乏力、皮肤粘膜疱疹、轻度失眠等,认为与服用药物可能无关。【临床试验】本品于 2002 年6 月由国家药品监督管理局批准临床研究, 于 2002 年9 月至 2004 年5 月进行了复方苁蓉益智胶囊用于血管性痴呆(肝肾亏虚兼痰瘀阻络证) 的临床有效性与用药安全性观察的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计采用多中心、随机、双模拟双盲、阳性药对照试验方法, 对照药为喜德镇片。Ⅱ期临床试验总病例数为 228 例, 其中, 复方苁蓉益智胶囊组 112 例,喜德镇片组 106 例; Ⅲ期临床试验病例总数为 442 例, 其中,复方苁蓉益智胶囊组 322 例,喜德镇片组 110 例。Ⅱ、Ⅲ期临床试验的纳入病例标准为:( 1 )符合西医血管性痴呆的诊断标准。包括①简易精神状态检查( MMSE )评分,文盲< 17 分,小学文化< 20 分,中学以上文化< 24 分; ②缺血指数( HIS )≥7 分; ③痴呆的发病必须在脑血管发病后的三个月以内, 且认知功能的损害呈突发性或阶梯性, 症状持续 3 个月以上。(2 )中医辨证属肝肾亏虚兼痰瘀阻络症。( 3 )病人年龄应在 45~ 80 岁。(4 )根据简易精神状态检查( MMSE ),选择轻度和中度痴呆患者。用药方法: 治疗组为复方苁蓉益智胶囊, 口服, 一次 4粒, 一日 3次。对照组为喜德镇片, 口服, 一次 2片, 一日 3次。Ⅱ期临床试验两组分别加安慰剂服用。 3 月为一疗程。试验期间不得同时服用其他同类中西药物。疗效评价标准①认知功能: 用简易精神状态检查表( MMSE-R ) 评价患者治疗前后的定向力、计算力和注意力、即刻记忆和延迟记忆、语言等变化。②行为能力和日常生活自理能力:用 Blessed 行为量表和 ADL 日常生活自理能力量表评价患者治疗前后日常生活行为能力改变、习惯改变、人格、兴趣、个性改变。③中医证候和全身表现: 用