兽药注册管理办法.doc

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兽药注册管理办法
第一章总则
第一条 为规范兽药注册行为，保证兽药的安全、有效
和质量可控，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事兽药注册及监督 管理活动，适用本办法。
第三条 兽药注册是指兽药注册申请人（以下简称申请 人）依照法定程序和相关要求提出兽药上市许可的新兽药注 册、进口兽药注册及其再注册以及补充注册申请，农业农村 部组织有关专业技术机构基于法律法规和现有科学认知对 拟上市兽药的安全性、有效性和质量可控性等进行审查，决 定是否同意其申请的活动。
第四条 兽药注册包括新兽药注册、进口兽药注册及其 再注册、补充注册。新兽药注册按照中药、化学药和生物制 品等进行分类注册管理，分为创新型兽药、改良型兽药。
兽药注册的细化分类和相应的申报资料要求，根据注册 兽药的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向 社会公布。
第五条 境内申请人申请兽药注册按照新兽药注册申请 的程序和要求办理，境外申请人申请进口兽药注册按照进口 兽药注册及其再注册申请的程序和要求办理。
第六条国家鼓励研究创制新兽药，对批准的创新型兽 药核发《新兽药注册证书》。
农业农村部建立分类管理制度，针对不同类别兽药制定 科学合理的评审工作程序和机制。
农业农村部建立加快兽药上市注册制度，对动物疫病防 控工作急需以及市场短缺、临床急需的兽药实行优先评审、 应急评价、菌毒种变更备案审查等。
第七条 农业农村部主管全国兽药注册管理工作，负责 建立兽药注册管理工作体系和制度，依法组织兽药注册评审 审批以及相关监督管理工作。
农业农村部兽药评审中心（以下简称评审中心）负责兽 药注册的技术评审和组织有因核查工作；提出技术评审意见 和结论前，根据工作需要听取咨询专家意见。兽药评审咨询 专家以专家库形式进行管理。评审中心制定技术规范或指导 原则，并向社会公布。
中国兽医药品监察所负责组织兽药注册检验。负责对创 新型兽药中的生物制品生产用菌（毒、虫）种以及其他经技 术评审认为需要进行检验的生物制品生产用菌（毒、虫）种 进行检验。
省级畜牧兽医行政主管部门负责对辖区内兽药注册相
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