ISPE指南目录.docx

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ISPE 指南按系列分类的目录清单：
GAMP ? 5
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GAMP 5: 保证 GXP 计算机系统符合性的基于风险的方法
GAMP ? Good Practice Guides
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基于风险的校正管理方法（第二版）
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基于风险的电子记录和签名方法
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基于风险的 GXP 符合性实验室计算机化系统方法（第二版）
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基于风险的 GXP 工艺控制体系方法（第二版）
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基于风险的

GXP

计算机系统操作方法

---GAMP 5

姊妹篇
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基于风险的移动 APP 管理方法
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基于风险的 GXP 系统检测方法（第二版）
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电子数据归档
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全球信息系统控制和符合性
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IT 基础设施控制和符合性
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遗留系统
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生产执行系统 — 策略和编程管理方法
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制订中的 GAMP GPG
ISPE Baseline ? Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated
Facilities
ISPE 基准：新设施和创新型设施药品工程指南
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? 卷 1：活性药物成分（第二版） --- 对散装药用化学品的修订
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ISPE指南目录
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卷 2：口服固体制剂（第二版）
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卷 3：无菌药品生产设施（第二版）
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卷 4：水和蒸汽系统（第二版）
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卷 5：调试和确认
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卷 6：生物药品生产设施（第二版）
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? 卷 7：基于风险的药品生产（风险 MAPP ）
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制订中的基准指南
ISPE Guides
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ISPE 指南：基于风险的设施、系统和设备传送科学方法
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ISPE 指南：生物药品工艺开发和生产（新出版）
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在制订中的 ISPE 指南
ISPE Good Practice Guides 优良规范指南
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ISPE GPG ：在调试和确认中应用风险管理
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ISPE GPG ：药用水和蒸汽系统调试和确认方法（第二版）（新出）
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ISPE GPG ：制药设备颗粒密闭性能的评估（第二版）
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ISPE GPG ：书册标签
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ISPE GPG ：临床补给系统（新出）
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ISPE GPG ：冷链管理
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ISPE GPG ：对照组管理
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ISPE GPG ：临床前治疗用生物产品开发
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ISPE GPG ：优良工程规范