药品说明书和标签管理规定试题.doc

药品说明书和标签管理规定试题.doc药品说明书和标签管理规定试题
药品说明书和标签管理规定试题
1 / 3
药品说明书和标签管理规定试题
《药品说明书和标签管理规定》培训试题
姓名： 部门： 考核成绩：
一、 填空：（每空 3 分，共 90 分）
1．药品说明书和标签由（ ）予以核准。
2．药品的标签应当以（ ）为依据，其内容不得超出（ ）的范围，不得印有暗示
疗效、误导使用和不适当宣传产品的（ ）和（ ）。
3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（ ）。
4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字， 增加其他文字
对照的，应当以（ ）表述为准。
5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的， 药品生产企业可以主动提出在药品说明
书或者标签上加注（ ），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在
说明书或者标签上加注警示语。
6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（ ）制定并发布。
7．药品说明书（ ）和修改日期应当在说明书中醒目标示。
8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（ ），分为（ ）标签和（ ）标
签。
9．药品（ ）指直接接触药品的包装的标签，（ ）指内标签以外的其他包装的
标签。
10． 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（ ）、
（ ）、（ ）、（ ）等内容。
11． 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（ ），若标注到月，应
当为起算月份对应年月的（ ）。
12． 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（ ）公布的药
品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（ ）。
13． 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致， 对于横版标签，
必须在（ ）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（ ）三分之一
范围内显著位置标出。

药品说明书和标签管理规定试题
药品说明书和标签管理规定试题
3 / 3
药品说明书和标签管理规定试题
14． 药品通用名称字体颜色应当使用（ ）或者（ ），与相应的浅色或者深色背
景形成强烈反差；
15．
药品标签使用注册商标的， 应当印刷在药品标签的边角， 含文字的，其字体以单字
面积计不得大于通用名称所用字体的（
）。
16．
药品商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色不得比通用名称更突出和
显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（
）。
17．
对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（
）位置注明。
二、 判断题：（每题 1 分，共 10 分）
1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、 企业的文字、音像及其他资料。 （
）
2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、 规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易
理解的文字表述， 以便患者自行判断、 选择和使用。
（
）
3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨， 标识应当清楚