内部管理制度（试行）.pdf

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内部管理制度内部管理制度内部管理制度（（（试行（试行试行））））

为了建立一个良好的激励机制，更好地调动科技人员的工作积极性，充分发挥大家的潜能，科学、合理、
高效地完成公司的新产品开发工作。特制订本管理制度，本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课
题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。
1．适用范围：本制度适用于研发中心所有人员
2．制订依据：
公司《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩办法》（2000 年）
公司《商业秘密安全管理条例》
国家 SDA《药品注册管理办法》
国家 SDA《药物非研究质量管理规范》
录暂行规定》

第一部分第一部分 组织机构的划分及职责组织机构的划分及职责组织机构的划分及职责
研发中心分为南京研究基地及连云港研究基地。
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医学事务研究室：具体职能如下
–– 选择、联系临床研究单位及参试单位。
–– 研究者手册的编写，起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案；
–– 临床试验进度安排及组织协调。
–– 制定临床试验的标准操作程序（SOP）并监督实施。
–– 提供临床试验用药量，协助包装、标签、编盲、送药等具体事项。
–– 收集来自临床试验单位的信息；提出意见和建议。
–– 对临床试验数据进行处理和统计分析。
–– 临床试验质量控制和质量保证。
注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、质量监
督、进度追踪等。具体如下： : .

临床前研究工作
• • 选择、联系临床前研究单位。
• • 与临床前研究单位共同完善试验方案；
• • 试验进度安排及组织协调。
• • 会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督实施。
• • 提供试验用药量、包装及标签
• • 收集来自试验单位的信息，提出意见和建议。
• • 会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。

注册报批事项
• • 上报新药注册资料、传递新药研究信息
• • 作为内部研究人员与国家新药审评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁
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