阿胶工艺规程.docx

阿胶工艺规程
阿胶工艺规程
阿胶工艺规程
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阿胶工艺规程
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审
定
日
期
颁
发
质量管理部
批
准
日
期
生
效
发 放 总经理、生产副总、生产管理部
发行号：
一、目 的：制定合适的阿胶工艺规程，使生产有序经济地按《 GMP 》要求运
行。
二、适用范围： 适用于阿胶生产的全过程。
三、责 任 者：生产部门有关人员。
四、内 容：
、范围
本标准规定了阿胶生产过程中的操作方法、质量要求、原辅料的质量标准、半成
品、成品、包装材料标准等内容。
本标准适用于阿胶生产全过程。
、引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成本标准的条文。在本标准出版
时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨，使用下列标
准最新版本的可能性。
《中国药典》 2010 年版（一部）
《中国药典》 2010 年版（二部）
Q/EH —— 2005 《原辅料质量标准》
Q/EH —— 2005 《工艺用水质量标准》
Q/EH —— 2005 《产品检验操作规程》
阿胶工艺规程
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Q/EH —— 2005 《物料进出厂房的管理》
Q/EH —— 2005 《人员进出厂房的管理》
、产品名称及剂型
法定名称：阿胶。
商品名：阿胶。
剂型：胶剂。
批准文号：
、产品概述产品特点
性状
本品为长方形块，黑褐色，有光泽。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半
透明状。气微、味微甘。
功能与主治
补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内
动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。
用法与用量
烊化兑服， 3 — 9g 。
规格
每块 28 ×10 ×（cm ）。
贮藏
密封，置阴凉干燥处。
有效期
阿胶工艺规程
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处方来源
阿胶工艺规程
阿胶工艺规程
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汉《神农本草经》载阿胶。
历史沿革
阿胶始产于山东东阿，系用驴皮及阿井之水煎熬而成，故名阿胶，至南北朝梁东都
也能制作至清代传入浙江一带。 1963 年收载《中华人民共和国药典》现有处方两种，一
是单纯用驴皮熬制而成，二是用驴皮熬制并加冰糖、豆油、黄酒等辅料制成，我公司采
用第二种处方。
、处方和依据处方
驴皮 500g ，冰糖、黄酒适量。
处方依据
《中国药典》 2010 年版
6 、工艺流程图（见图 1）（注明关键工序的质量控制点及各工序的洁净级别）
阿胶生产工艺流程图
驴
皮
浸泡
割皮
洗块皮
焯皮
化皮
出第三次胶汁
出第二次胶汁
出第一次胶汁
第三次胶汁
第二次胶汁
第一次胶汁
过滤
撇沫
分离 蒸发 化沫 过滤沉淀 浓缩 加辅料
晾胶
切胶
冻胶
凝 胶
出胶膏
胶膏检验
一次闷箱
一次出胶
晾置
二次闷箱
二次出胶
内包装
收干胶
收胶水分检验
晾干
外包装
入
库
一般生产区
D 级区
图 1 ——阿胶生产工艺流程
阿胶工艺规程
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、原药材的前处理
整理炮制依据 :《中国药典》 2010 年版一部
整理炮制方法和操作过程。
按生产指令单领取驴皮，剔除杂皮。
浸泡、洗皮、割块、再冲洗干净。
原药材的卫生处理方法和操作过程。
浸泡 4