国家药品包装容器材料标准.doc

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国家食品药品监视管理局
国家药品包装容器〔材料〕标准
YBB00042005
替代原YBB00042002
注射液用卤化丁基橡胶塞
Zhusheyeyong Luhuadingji Xiangjiaosai
Halogenated butyl rubber Stopper for injection
本标准适用于直接与注射剂接触的氯化或溴化丁基橡胶塞的检验。
【外观】取本品数个，照附表检查法检查，应符合规定。
【鉴别】* 〔1〕取本品适量剪成小颗粒，，置于30ml坩埚中，，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，，置于试管中，加硝酸酸化，参加硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。
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〔2〕除另有规定外，照包装材料红外分光光谱测定法〔YBB00262004〕第四法测定，应与对照图谱根本一致。
【穿刺落屑】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法〔YBB00332004〕第一法测定，落屑数应不得过20粒。
【穿刺力】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法〔YBB00322004〕第一法测定，平均穿刺力不得过75N；且每个胶塞的穿刺力均不得过80N。
【密封性与穿刺器保持性】取本品10个，置高压蒸气灭菌器中〔不浸水〕，121±2℃，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法〔YBB00322004〕中图1所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。
【灰分】除另有规定外，，置已炽灼至恒重的坩锅中，精细称定，缓缓炽灼至完全炭化，再在800℃炽灼至完全灰化，移置枯燥器，放冷至室温，精细称定后，再在800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。
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【易挥发性硫化物】* ：取本品，照挥发性硫化物测定法〔YBB00302004〕测定，应符合规定。
【不溶性微粒】取相当于外表积100cm2的本品假设干个，照包装材料不溶性微粒测定法〔YBB00272004〕药用胶塞项下测定，每1ml中含10μm以上的微粒不得过30粒，