注射用培美曲塞二纳使用说明书.doc

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注射用培美曲塞二钠说明书
成份
本品主要成分是培美曲塞二钠，其化学名称为：N-[4-[2-(2-氨基-4，7-二氢-4-氧代-1H-吡咯 [2，3-d]嘧啶-5-基)乙基]苯甲酰]-L-谷氨酸二钠二倍半水合物。
化学构造式为：
分子式：C20H19N5Na2O6·
分子量：
辅料名称：甘露醇。
性状
本品为类白色或淡黄色疏松块状物或粉末。
适应症
适用于与顺铂联合治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。
规格
〔按C20H19N5Na2O6计〕。
用法用量
培美曲塞应该在有抗肿瘤化疗应用经历的合格医师的指导下使用。培美曲塞只能用于静脉滴注，其溶液的配制必须按照“静脉滴注溶液配制〞的说明进展。
[u]恶性胸膜间皮瘤：[/u]
培美曲塞联合顺铂用于治疗恶性胸膜间皮瘤的推荐剂量为每21天500mg/m[sup]2[/sup]，滴注10分钟，顺铂的推荐剂量为75mg/m[sup]2[/sup]滴注超过2小时，应在培美曲塞给药完毕30分钟后再给予顺铂滴注。承受顺铂治疗要有水化方案。具体可参见顺铂说明书。
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[u]预服药物：[/u]
皮质类固醇—— 未预服皮质类固醇药物的患者，应用培美曲塞皮疹发生率较高。
预服地塞米松〔或相似药物〕可以降低皮肤反响的发生率及其严重程度。给药方法：地塞米松4mg，口服，每日2次，培美曲塞给药前1天、给药当天和给药后1天连服3天。
维生素补充—— 为了减少毒性反响，培美曲塞治疗必须同时服用低剂量叶酸或其他含有叶酸的复合维生素制剂。服用时间：第一次给予培美曲塞治疗开场前7天至少服用5次日剂量的叶酸，一直服用整个治疗周期，在最后1次培美曲塞给药后21天可停服。患者还需在第一次培美曲塞给药前7天肌肉注射维生素B12一次，以后每3个周期肌注一次，以后的维生素B12给药可与培美曲塞用药在同一天进展。叶酸给药剂量：350～1000μg，常用剂量400μg；维生素B12剂量1000μg。〔参见【考前须知】项下的“警告〞局部〕。
[u]实验室检查监测和推荐的剂量调整方法：[/u]
监测—— 所有准备承受培美曲塞治疗的患者，用药前需完成包括血小板计数在的血细胞检查，给药后需监测血细胞最低点及恢复情况，临床研究时每周期的开场、第8天和第15天需检查上述工程。患者必须在中性粒细胞≥1500/mm[sup]3[/sup]，血小板≥100,000cells/mm[sup]3[/sup]、肌酐去除率≥45ml/min时，才能开场培美曲塞治疗。每周期治疗需进展肝功能和肾功能的生化检查。
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推荐剂量调整方法—— 根据既往周期血细胞最低计数和最严重的非血液学毒性进展剂量调整。患者如果21天周期仍未从不良反响中恢复，治疗应延迟进展。等待患者恢复后，按照表1、表2、表3的要求进展治疗。
表1：出现血液学毒性时培美曲塞(单药或联合用药)和顺铂的剂量调整
中性粒细胞最低值[500/mm[sup]3[/sup]和血小板最低值]50,000/mm[s