Q 371621 SDX 014-2019盐酸林可霉素注射液.pdf

Q/371621SDX
山 东 德 信 生 物 有 限 公 司 企 业 标 准
盐酸林可霉素注射液
山东德信生物科技有限公司 发 布
山 东 德 信 生 物 科 技 有 限 公 司
企 业 内 控 质 量 标 准
盐酸林可霉素注射液 编码
题 目 共 3 页
企业内控质量标准 ZL-BZC-012-00
制 定 审 核 批 准
制定日期 审核日期 批准日期
颁发部门 行政部 颁发数量 3 份 生效日期
分发单位 质保部、供应部、存档
一、目 的：制订盐酸林可霉素注射液企业内控质量标准，规范公司盐酸林可
霉素注射液的生产、检验。
二、引用标准：《中国兽药典》2015 年版一部。
三、适用范围：适用于 QC 检验和 QA 的质量控制。
四、责 任 者：供应部采购员、仓库保管员、质保部经理及检验员。
五、正 文：
盐酸林可霉素注射液
Yansuan Linkemeisu Zhusheye
Lincomycin Hydrochloride Injection
本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。含林可霉素（C18H34N2O6S）应为标示量的
%～%。
【性状】本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】(1）取本品和林可霉素对照品适量，分别加甲醇制成每 1ml 中约含
10mg 的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照盐酸林可霉素项下鉴别（1）项
试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（附录 0301）。以上（1）（2）两项可
选做一项。
【检查】pH 值 取本品，加水制成每 1ml 中含 的溶液(10%或 10%以下规
格可直接取样），依法测定(附录 063