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专业资料
制剂室干净生产区清洁验证方案
文件
2015年
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目录
二. 围4
三．验证小组及职责4
2. 实施频次4
4. 验证指标4
5. 验证实施4
6. 验证结果与评定4
7. 验证周期4
五. 偏差处理4
六. 4
验证方案审批
起草
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专业资料
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起草部门
起草人
签名
日期
年月日
审核
审核部门
审核人
审核人签名
日期
年月日
年月日
年月日
批准
批准人
批准人
批准人签名
日期
年月日
目的
对制剂室干净区进展检查与确认到达设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测干净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室干净区可以满足生产工艺的要求，并符合 GMP 规的要求。
本方案适用于制剂室干净区的清洁消毒效果验证。
三．验证小组及职责
成员
职务
XX
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