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专业资料
制剂室干净生产区清洁验证方案
文件
2015年
门处、地面正中共两点〕、台面〔外表〕。每点擦拭面积为25cm2。干净室〔区〕采样点布置要均匀，防止采样点在局部区域过于稀疏。
取样房间以及取样点如下：
检测房间
检测点
软膏配制间
墙面〔正中〕
墙面〔墙面与地面拐角处〕
房顶〔正中〕
房顶〔墙面与房顶拐角处〕
地面〔进门处〕
地面〔正中〕
门〔外表〕
台面〔外表〕
溶液剂配制间
墙面〔正中〕
墙面〔墙面与地面拐角处〕
房顶〔正中〕
房顶〔墙面与房顶拐角处〕
地面〔进门处〕
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地面〔正中〕
门〔外表〕
台面〔外表〕
因干净区设备均单独进展了设备的清洁验证，所以，本验证中外表微生物数检测，只对干净区除设备外表的其他外表〔地面、墙面、门把手〕取样检测。
4. 验证指标
，生产区设施、用具外表无可见异物及生产遗留物，干净丝光毛巾擦拭后无污渍。
，观察菌落数，将每个培养皿菌落总数相加，计算出平均菌落数。菌落数不得超过下表中设施外表微生物的围。
干净度级别
微生物〔个/25cm2〕
D级
≤50
5. 验证实施
所有验证实验需在表一〔系统要素检查记录表〕中各项都符合规定得情况下进展。依据?干净区清洁工具清洁、消毒规程?〔SOP/SCQ005-2013〔〕、对厂房进展清洁消毒，按照规定的取样方法取样检测〔检测结果见附表〕。
6. 验证结果与评定
验证结果评定程序按?验证管理规程?〔SMP/QAT006-2013〔〕〕执行。
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7. 验证周期
验证小组负责根据D级生产区的清洁、消毒效果，拟定再验证周期，报验证总负责人审批。
五. 偏差处理
在验证方案执行过程中方案实施人应保证操作过程正确无误，因验证方法发生偏差应有文件记录，并提出相应的解决方法。验证小组组长负责全过程的监视实施。
六.
附表一清洗效果检查
检测房间
检测点
目测结果
擦拭结果
软膏配制间
墙面〔正中〕
墙面〔墙面与地面拐角处〕
房顶〔正中〕
房顶〔墙面与房顶拐角处〕
地面〔进门处〕
地面〔正中〕
门〔外表〕
台面〔外表〕
溶液剂配制间
墙面〔正中〕
墙面〔墙面与地面拐角处〕
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房顶〔正中〕
房顶〔
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