医疗器械质量管理制度 上墙制度.doc

医疗器械质量管理制度_上墙制度. .
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产品采购制度
1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定；
2、采购员负责编制采购方案，审核供货企业资格，签订购货合同；
3、质量管理部门负责采购方案、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核；
4、供货企业必须具备法定资格，具有符合规定的"医疗器械生产(经营)许可证"、"营业执照"，其经营方式、经营围与证照一致；
6、供给产品的审核包括以下几个方面：
① 审核产品的合法性和质量可靠性；
② 审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书；
③ 审核产品质量检测报告书；
④ 进口医疗器械：审核进口产品相关批件；
7、供货单位销售人员应具备以下条件
① 具有法人委托书原件；
② 委托授权规定的授权围与供给的品种相一致；
③ 审核销售人员；
④ 在省食品药品监视管理局医药诚信网上备案；
8、采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年。
产品进货验收制度
1、验收人员应按照随货同行单，逐一核对产品的品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、有效期、数量等工程，同时查验是否有"医疗器械产品注册证"及产品质量合格证明文件；
2、凡经历收合格的产品，验收人员认真填写"验收记录"，采购员凭"验收记录"方可入库；
3、对一次性使用的无菌医疗器械，还要登记灭菌批号；
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4、电子仪器类应有说明书，容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、工作原理、电路图、适用围、安装、保养及平安使用考前须知；
5、对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊、资质不全的产品，验收员应做拒收处理并上报业务部门及质量管理部门。
产品仓库保管制度
1、仓库保管人员应按照产品不同自然属性分类进展科学储存，防止过失、混淆、变质；定期作好库存盘点工作，做到数量准确，帐目清楚，帐、货相符；
2、产品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库或冷库；应依据产品性质，按分库、分类存放的原那么进展储存保管；
3、在库产品均实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；
4、销后退回产品应存放在退货区并做好退货记录，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格的入不合格品区；
5、产品按品名、规格、批号分开堆垛；产品堆垛应留有一定距离，具体要求如下：
产品垛与垛的间距不小于10cm；产品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm；产品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm；产品与地面的间距不小于10cm；库房主要通道宽度不小于200cm；
6、近效期产品的有效期缺乏半年时，应按月填报近效期产品催销月报表；近效期产品应有近效期标志；
7、在搬运和堆垛等作业中，均应严格按产品外包装图示标志的要求规操作，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞；怕压产品应控制堆放高度，并定期翻垛；
8、仓储保管人员应承受养护员有关储存方面的指导，与养护员共同做好仓间温、湿度等管理，正确储存产品。
产品出库复核制度
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1、产品出库应遵循“先产先出〞、“近期先出〞、和按批号发货的原那么；
2、产品出库必须进展复核和质量检查；仓库保管员和复核人应按出库票等发货凭证对实物进展检查和数量、工程的逐一核对，核对无误后应在出库票上签字或盖章，方可发货；同时业务人员应核对出库商品是否与出库单一致并签字；
3、整件产品出库时，应检查包装是否完好；零头产品要仔细包装或拼箱，并详细注明产品名称、规格型号、生产企业、产品批号与数量，做到准确无误；
4、出库复核与检查中，如发现以下问题应停顿发货，并报告质量管理部门：产品包装有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；产品已超出有效期；
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