药品生产质量管理规范1.docx

药品生产质量管理标准
目录
基本简介
第一章总则
第二章质量管理
第三章机构与人员
第四章厂房与设施
第五章设备
第六章物料与产品
展开
基本简介
第一章总则
第F
质事吕理
第三章
机构与人员
第四章
厂房与设施
第五章
设备
物料与产品
第七章
确认与验证
第八章
文件管理
1.
第一节
原则
2.
第F
质量标准
3.
第三节
工艺规程
第九章牛产管理
第十章质量控制与质量保证
第H^一章委托牛产与委托检验
第十二章产品发运与召回
第十三章自检
第十四章附则
基本简介
《药品生产质量管理标准》（GoodManufacturePractice,GMP）是药品生产和质量
管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP,是为了最大限度地防止药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种过失的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业（车间）相继通过了药品GMP认证和达标，促进
了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品
GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，
先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的
意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理标准》（1998年修订）已由
国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理标准〔2010年修订〕》（以下简称新版药品GMP）
于2011年3月1日起施行。
内容包括：
目录
第一章总则1
第二章质量管理1
第一节原则1
第二节质量保证1
第三节质量控制2
第四节质量风险管理2
第三章机构与人员2
第一节原则2
第二节关键人员3
第三节培训4
第四节人员卫生4
第四章厂房与设施5
第一节原则5
第二节生产区5
第三节仓储区6
第五章设备7
第一节原则7
第二节设计和安装7
第三节维护和维修7
第四节使用和清洁7
第五节校准8
第六章物料与产品9
第一节原则9
第二节原辅料9
第三节中间产品和待包装产品10
第四节包装材料10
第五节成品10
第六节特殊管理的物料和产品10
第七章确认与验证11
第八章文件管理12
第一节原则12
第二节质量标准13
第三节工艺规程13
第四节批生产记录14
第五节批包装记录14
第九章生产管理15
第一节原则15
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染16
第三节生产操作16
第四节包装操作17
第十章质量控制与质量保证17
第一节质量控制实验室管理17
第二节物料和产品放行20
第三节持续稳定性考察21
第四节变更控制22
第五节偏差处理22
第六节纠正措施和预防措施22
第七节供给商的评估和批准23
第八节产品质量回忆分析23
第十一章委托生产与委托检验24
第一节原则24
第二节委托方25
第十二章产品发运与召回25
第一节原则25
第二节发运26
第三节召回26
第十三章自检26
第一节原则26
第二节自检26
第十四章附则26
第一章总则
第一条为标准药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本标准。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本标准作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本标准，坚持老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理
第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供给商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应