医疗设备器械管理制度.doc

医疗设备器械管理制度.doc医院医疗设施管理制度
一．总则：
（一）医疗器械定义：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设施、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可是可能有这些手段参与并起一定的辅佐作用；其使用旨在达到下列预期目的：
1）对疾病的预防、诊疗、治疗、监护、缓解；
2）对损伤或者残疾的诊疗、治疗、监护、缓解、补偿；
3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
4）妊娠控制。
（二）医疗器械物资种类：
1）根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定分为三类：第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
（2）医疗器械详细分类：
①医疗设施：包括：诊疗设施、治疗设施、手术室设施、麻醉设施、康复保健设施及器材、护理设施、消毒设施、灭菌设施、美容仪器、实验室设施、非系统辅佐设施、配套软件等。
②医疗器械：包括：诊疗器械、治疗器械、手术器械、护理器械等。
③医疗材料：包括：植入及内固定材料、介入材料、人工器官、影像胶片、化学试剂等。
④卫生材料：包括：医用敷料、护理用品等。
（三）医疗器械有效证明：
1）生产公司必须拥有时间有效的 《医疗器械生产公司许可证》 和年检合格的《公司法人营业执照》 ；
2）销售公司必须拥有时间有效且上一年度年检合格的 《医疗器械经营公司许可证》和年检合格的《公司法人营业执照》 ；
3）国产及进口医疗器械产品都必须拥有时间有效的 《中华人民共和国医疗器械注册证》。
二．医疗器械采购准入管理制度
（一）医疗设施（固定财产）采购管理
．请购（请购部门必须认真填写）
（1）请购类别：①新增；②添置；③更新。
（2）论证内容：
①应用论证：重点说明学科应用必需原因。
②市场论证：重点描绘所请购设施的市场应用及普及状况。
③配置论证：提供详尽的需求配置清单。
④人员和场所基本条件论证：
⑤效益论证：
◇更新设施应付原在用设施的采购金额、 使用时间、收费标准情况、 诊疗或治疗数量合计、毛收入合计、设施耗用水电支出合计、与设施辅佐有关的水
电支出合计、人力支出合计、维修支出合计等进行计算。※（院财务科给出原设施利润及支出统计合计）
◇对新增设施的采购金额、拟启用时间、收费标准情况、诊疗或治疗日均数量、单次诊疗或治疗有效工作时间、单次平均参加诊疗或治疗人员及工种数量、单次平均人力支出预计、单次平均设施耗用水电支出预计、单次与设施辅佐有关的水电支出预计、包含在收费标准中的耗材平均支出预计、年度维修支出预计、年均毛收入合计、年均纯收入预计、投资回收年限等进行计算。
（注：单价低于人民币 1 万元设施无需上述论证）
．审批
（1）医务科工作需求审核、医疗设施主管部门工程技术审核
（2）采购额人民币 10 万元＞采购额≥人民币 1 仟元：主管院长批准。
采购额≥人民币 10 万元：院长办公会批准。
．采购
1）单机金额＜人民币 1 仟元，采购人员与使用科室负责人磋商购置。
2）人民币 1 仟元≤单机金额＜人民币 10 万元，批量金额＜人民币 30
万元：由主管院长、最终用户负责人、院内部审计人员及医疗设施科主管人员与供货商谈判及签约后，医疗设施科执行采购。
3）单机金额≥人民币 10 万元，批量金额≥人民币 30 万元：由医疗设施科会同审计监察部门一同办理政府采购。
（二）医疗器械（非固定财产）采购管理
．请购
（1）常用库存发放物资： 每月初由医疗设施科仓库根据上月入库、 发出和
库存情况制作《医疗器械仓库物资月采购计划书》 ，由仓库保存员、 计划（审核）员、采购员及科长确认。报主管院长审批。
2）特别用库存发放物资： 临床科室根据业务需求填写计划申请单， 报物质主管部门审核汇总。
3）内植入材料：由于内植入材料 （如骨科材料及眼科材料等） 金额较大