医疗器械委托生产合同.pdf

编号：______________
医疗器械委托生产合同
甲方：__________________
乙方：__________________
日期：__________________
标准协议示范文本 | Excellent Model Text 资料编码：CYKJ-FW-715
医疗器械委托生产合同
用户指南：该协议资料适用于通过合同的订立和履行所要达到的最终目标，并且明确双方的权利和义务，
便于保护当事人的正当利益，实现有效地约束当事人的行为，保证利益方（集体或个人）的合法权益不受
损害。可通过修改使用，也可以直接沿用本模板进行快速编辑。
　　医疗器械委托生产合同范文一
　　委托方：XXXX 有限责任公司 (以下简称甲方)
　　受委托方：XXXX 有限公司 (以下简称乙方)
　　根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规
定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙
方生产产品，达成协议如下：
　　第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明
确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验
的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的
有关要求。
　　第二条：委托生产如下产品：
　　产品名称：XXXXX
　　型号：XXXX
　　第三条：乙方责任：
　　1. 乙方负责原材料的购买和加工;设备(包括附件)生
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产、检验、包装和运输;维修备件生产、检验和包装和运
输。
　　2. 乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准
和注册标准。提供委托生产产品的生产工艺、标准检验操
作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。
　　3. 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地
省级食品医疗器械监督管理局医疗器械安全监管处申报资
料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生
产。
　　4. 乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或
检验工作的要求。
　　5. 乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和
待包装产品适用于预定用途。
　　6. 乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利
影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以
及其他违反法律、法规和规章的行为。
　　7. 乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》
等要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记
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