医疗器械风险管理制度.doc

北京联众泰克科技有限公司
医疗器械风险管理
制度

文件编号： 页次：－ 1
版本/次： 实施日期： 20 年 月 日
目的
风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师） ，熟悉产品制造的成员（如生产人员） ，以及熟悉产品的应用的成员（如操作者） ，以及了解
产品市场和服务的人员（如市场人员、售后服务人员） ，以及管理人员和法律顾问。其
中应至少有一名医学专家。对风险管理小组人员应当保持适当的资格鉴定记录。
风险管理小组成员需要掌握所应用的风险分析工具。
产品负责人
对已上市产品， 公司质量技术部应指定一名技术人员， 负责产品的风险管理 （简称
“产品负责人”），其职责如下：
收集产品生产和生产后信息；
北京联众泰克科技有限公司 文件编号： 页次：－1
医疗器械风险管理
版本/次： 实施日期： 20 年 月 日
制度
对收集到的信息进行评价， 对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风
险出现；
对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；
更新风险管理报告。
管理要求
建立风险管理方针
最高管理者应充分评价外部及内部相关信息， 制定本公司的风险管理方针。 最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审， 必要时可增加评审的次数。 最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。
公司风险管理方针
对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则（），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；
对不能估计损害发生概率的风险， 应根据损害的性质评价风险： 如果估计损害的严重度是可忽略的， 则风险是可以接受的； 对于能产生严重后果的风险， 必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；
可接受的风险应是：
风险具有两个组成部分 ;
一是损害发生的概率，即损害发生的经常性；用 Pi 来表示， i=1,2,3,4,5,6
二是损害的后果，即它的严重性 ; 用 Si 来表示，其中 i=1 ， 2， 3，4，5。
可接受风险用系数 Ac 来表示， Ac＝Pi*Si
Ac≤ 4 为可接受风险
对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险 / 受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。
根据风险可接收准则判为可接受的， 但风险又没有小到可以忽略程度的风险， 只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法） 。
北京联众泰克科技有限公司
医疗器械风险管理

文件编号： 页次：－ 1
版本/次： 实施日期： 20 年 月 日
制度
风险可接受性准则
风险的严重度水平分级
等级名称
代号
定义
灾难性的
S5
导致患者死亡
危重的
S4
导致永久性损伤或危及生命的伤害
严重
S3
导致要求专业医疗介入的伤害或损伤
轻度
S2
导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤
可忽略
S1
不便或暂时不适
风险的概率等级
等级名称
代号
失效发生的可能性
频次（每年）
极少
P1
失效不大可能发生。几乎完全相同的过程
<10-6
也未有过失效
非常少
P2
很少几次与几乎完全相同的过程有关的
10-4 ~10-6
失效
很少
P3
很少几次与相似过程有关的失效
10-2 ~10-4
偶然
P4
与以前时有失效发生， 但不占主要比例的
10-1 ~10-2
过程相类似的过程有关
有时
P5
一般与以前经常发生失效的过程相似的
1~10-1
过程有关
经常
P6
失效几乎是不可避免的
>1
注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。
北京联众泰克科技有限公司
医疗器械风险管理

文件编号： 页次：－ 1
版本/次： 实施日期： 20 年 月 日
制度
风险的可接受性准则
严重