十万级洁净厂房验证方案.doc

文件编号： FA-B-01
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洁净车间验证方案
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北京精诚创业医疗器械有限公司
目录
洁净厂房概述
验证目的
验证依据
验证所需文件及记录
验证方法和步骤
验证工作人员职责安排
验证时间安排
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验证方案 FA-B-01

洁净车间验证方案

版本 / 修改： B/0
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洁净厂房概述
我公司洁净厂房级别为十万级， 局部百级，位于公司生产区域一层， 建筑面积为 160 平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
验证目的
检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械 GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力
能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械 GMP管理的要求。
验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》
YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50073《洁净厂房设计规范》
GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50591《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
验证所需文件及记录
公司总平面环境布置图
十万级洁净厂房平面图
风管的平面图
送、回风口的平面图
排风管平面图
空气过滤器分布图
灯具平面图
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洁净车间验证方案

版本 / 修改： B/0
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空调机组使用说明书
洁净厂房工程验收报告
洁净区环境监测记录
第三方环境监测报告
洁净车间管理制度
验证方法和步骤
测试所需计量器具及设备
温湿度表
热球风速计
压差表
尘埃粒子计数器
手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
恒温培养箱
以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
洁净厂房的建筑装饰的验证
验证要求
厂房结构要求
）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。
）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
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洁净车间验证方案

版本 / 修改： B/0
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）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格
其他附属设施
洁净厂房入口处有防鼠设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
验证方法
洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建筑