注射用胸腺肽α1说明书.docx

注射用胸腺肽a1说明书
【批准文号】
H
【中文名称】
注射用胸腺肽a1
【产品英文名称】
ThymosinAlpha-1forInjection
【生产企业】
美国赛生药品香港股份国际有限公司
【功效主治】
。。免疫系统
功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对
病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。
【化学成分】
主要成份:每瓶含胸腺肽a1,甘露醇。
【药理作用】
药理作用:本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未
完全阐明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来
促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素a、
干扰素丫以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞表面
淋巴因子受体水平。本品还可通过对CD4细胞的激活，增强异体和自体
的人类混合淋巴细胞反应。本品可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可
使其细胞毒性增强。体内试验显示，本品可以提高经刀豆蛋白A激活后小
鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平。毒
理研究:遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。生殖毒性：本品对动物
胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用本品后，是否会影响其
生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠妇女才能使用本品。
同样，目前也不清楚本品是否能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用本
品时应慎重。
【药物相互作用】
本品可与a干扰素联合使用，可提高免疫应答，与其他免疫药物联合使用时应慎重。本品不得与任何药物混合注射。
【不良反应】
胸腺肽a1的耐受性良好。部分患者可有注射部位不适。慢性乙肝患者接受本品治疗时，可能出现ALT水平暂时波动至基础值两倍以上，此时通常应继续使用,除非有肝衰竭的症状和预兆出现。
【禁忌症】
对本品成份过敏者禁用；正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁
用。
【产品规格】
【用法用量】
用前每瓶胸腺肽a1（）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不应作肌
注或静注）。治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次，每周2次，两次相隔
3-4天。连续给药6个月（共52针），其间不应间断。临床试验提示胸
腺肽a1与a干扰素联用可能比单用a干扰素或单