氯吡格雷说明书.docx

【药品名称】
硫酸氢氯叱格雷片
【商品名】
波立维
【英文商品名】
PLAVIX
【英文名】
ClopidogrelHydrogenSulfateTablets
【汉语拼音】
LiusuanlubigeleiPian
【99例接受氯叱格雷治疗的患者中有两例出现中性白细胞计
数为零，而阿司匹林组的9586个病人中无人出现这种情况。氯吡格雷治疗的患者有一例发生再生障碍性贫血。
氯叱格雷、阿司匹林导致严重血小板减少症（<80X109/l）%、%。
在CURE研究，两组出现血小板减少症的病人数（氯叱格雷十阿司匹林：19例；安慰剂十阿司匹林：24例）
或中性白细胞减少症的病人数（3:3）相似。
根据世界卫生组织的分类原则，不良反应的发生率定义为：
常见（>1／100，<1／10）；不常见（>1／1000，<1／100）；罕见（>1/10000，<1／1000）。以下列出的是CAPRIE
和CURE研究中发生率）%的不良反应以及严重的及与该药物相关的不良反应。
中枢和外周神经系统异常：
不常见：头痛、眩晕和感觉异常
罕见：头昏胃肠道系统异常：
常见：消化不良、腹痛和腹泻-不常见：恶心、胃炎、胃肠涨气、便秘、呕吐、胃溃疡和十二指肠溃疡血小板、出血和凝血异常：
不常见：出血时间延长和血小板减少皮肤和四肢异常：-不常见：皮疹和瘙痒白细胞和RES网状内皮系统）异常：
-不常见：白细胞减少、嗜中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多上市后经验上市后经验报告中：出血为最常见的反应，并且报告最多的是发生在治疗开始的第一个月内。
出血：报道有些出血患者伴有致死性后果（特别是颅内、胃肠道和腹膜后出血）；严重皮肤出血（紫癜）、肌肉
骨骼出血（关节积血、血肿）、眼睛出血（结膜、眼内、视网膜）、鼻出血、呼吸道出血（咯血、肺出血）、血尿
和手术伤口出血均已有报道；已有患者服用氯吡格雷+阿司匹林，或氯吡格雷+阿司匹林+肝素引起严重出血
的报道（参见注意事项和禁忌）。
除了临床研究经验外，已同时有以下不良反应被报道。依每一个系统器官类别（按MedDRA分类）按发生率
的顺序排列。“非常罕见”指发生率<1／10000。
血液和淋巴系统异常：
非常罕见：血栓性血小板减少性紫癜（TTP）（1／200000应用该药患者）（见注意事项），严重的血小板减少症（血
小板计数030x109/1）,粒细胞减少，粒细胞缺乏症，贫血和再生障碍性贫血，全血细胞减少症。
免疫系统异常：-非常罕见：过敏反应
精神异常：-非常罕见：意识混乱、幻觉
神经系统异常：-非常罕见：味觉紊乱
血管异常：-非常罕见：脉管炎、低血压
呼吸、胸、纵膈异常：-非常罕见：支气管痉挛
胃肠道异常：-非常罕见：结肠炎（包括溃疡性或淋巴细胞性结肠炎），胰腺炎
肝胆异常：-非常罕见：肝炎
皮肤和皮下组织异常：
非常罕见：血管（神经性）水肿、发泡性皮炎（多形性红斑），红斑疹，荨麻疹，湿疹，扁平苔癣
骨骼肌、结缔组织和骨异常：-非常罕见：关节疼痛、关节炎
肾和尿道异常：-非常罕见：肾小球肾炎
一般情况：-非常罕见：发热
实验室检查：-非常罕见；肝功能试验异常，血肌酐水平增高
【禁忌】
.对活性物质或本品任一成份过敏。
.严重的肝脏损害