呼肠孤、新城疫、伪狂犬.doc

附件2:
泰乐菌素注射液等4种兽药产品
质量标准、说明书和标签
一、泰乐菌素注射液质量标准、说明书和标签
(一)泰乐菌素注射液质量标准
泰乐菌素注射液
Tailejunsu Zhusheye
Tylosin Injection
本品为泰乐菌素的丙二醇无菌水溶液。含泰乐菌素(C46H77NO17)%~%。
【性状】本品为无色至黄色澄明液体。
【鉴别】取本品适量,用水稀释成浓度为每1 。,加入10ml / L氢氧化钠溶液,用三氯甲烷液萃取。取三氯甲烷层, mol/L盐酸溶液萃取,弃去三氯甲烷层。水层置50ml量瓶中,,照紫外-可见分光光度法(附录26页)测定,在230 nm~350 nm范围内扫描,在290 nm处有最大吸收。
【检查】~(附录56页)。
颜色取本品,如显色,与黄色5号标准比色液(附录91页第一法)比较,不得更深。
泰乐菌素组分取本品,用50%,作为供试品溶液。照高效液相色谱法(附录32页)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以2mol/L高氯酸钠溶液(用1mol/±)—乙腈(60:40)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按泰乐菌素A组分峰计算不低于2000,,。取供试品溶液20µl,注入液相色谱仪,。泰乐菌素有关组分的相对保留时间依次约为:,,,。按峰面积归一化法计算,含泰乐菌素A应不低于80%,泰乐菌素A、B、C、D之和应不低于95%。
酪胺取本品2ml,加甲醇5ml使溶解,加10%吡啶溶液2ml,2%茚三酮溶液2ml,用锡箔密封,置85℃水浴中加热30分钟,迅速放冷,移至25ml量瓶中,用水稀释至刻度,作为供试溶液;另取每1ml中含酪胺35mg的酪胺甲醇溶液5ml,同法制备,作为对照品溶液。立即照紫外-可见分光光度法(附录26页),在570nm处测定,供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。
苯甲醇 照气相色谱法(附录40页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用聚乙二醇为固定液;柱温140℃;进样口温度210℃;检测器温度230℃;以氮气为载气。理论板数按苯甲醇峰计算应不低于1000。。
测定法 精密量取本品2ml,置10ml的量瓶中,用甲醇稀释至刻度,作为供试品溶液;,精密称定,置100ml的量瓶中,用甲醇稀释至刻度,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1mL,注入气相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,~ g。
热原取本品2ml,加无菌生理盐水23ml,混合均匀,依法检查(附录129页),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射1ml,应符合规定。
无菌取本品,每瓶5ml,采用薄膜过滤法处理,用50%丙二醇无菌溶液冲洗,依法检查(附录118页),应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录6页)。
【含量测定】精密量取本品适量,加灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录103页)测定。1000泰乐菌素单位相当于1mg的泰乐菌素。
【作用与用途】 抗生素类药。用于治疗犬猫支原体、巴氏杆菌等感染所致的肺炎、支气管炎。
【用法与用量】 以泰乐菌素计。肌内注射:一次量,每1kg体重,犬、猫10mg(),一日1次,连用3~5日。
【规格】50ml:(250万单位)
【贮藏】遮光,密闭,8~15℃保存。
【有效期】3年。
【生产企业】保加利亚标伟特股份有限公司
(BIOVET JOINT PANY – PESHTERA BULGARIA)
保加利亚,Peshtera 市4550,
(39, Petar Rakov Str., 4550 Peshtera, Bulgaria)
(二)泰乐菌素注射液标签、说明书样稿
兽用
泰乐菌素注射液
Tylosin Injection
【主要成分】泰乐菌素
【适应症】用于治疗犬猫支原体、巴氏杆菌等感染所致的肺炎、支气管炎。
【用法与用量】 以泰乐菌素计。肌内注射:一次量,每1kg体重,犬、猫10mg(),一日1次,连用3~5日。
【规格】50ml:(250