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修美乐说明书范文.docx


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修美乐说明书范文
抗注射液)说明书,让您认识修美乐 (阿达木单抗注射液 )副作用、阿达木单抗注射液 (修美乐)
成效、不良反响等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,花、生殖道感染,包含外阴道真菌感染、泌尿道感染,包含肾盂肾炎,真菌感染。
少见:时机感染和结核, 包含球孢子菌病、组织胞浆菌病和鸟复合分支杆菌、 神经系统感染,
包含病毒性脑膜炎、眼部感染、细菌感染、关 节感染。
2)良性、恶性和不明种类的重生物包含囊肿和息肉
常有:良性肿瘤、除黑色素之外的皮肤癌,包含基底细胞癌和鳞状细胞癌。少见:淋巴瘤、实体器官肿瘤,包含乳腺癌、肺肿瘤和甲状腺瘤、黑色素瘤
3)血液和淋巴系统杂乱
非经常有:白细胞减少,包含中性粒细胞减少和粒细胞缺少症、贫血
常有:血小板减少,白细胞增加
少见:先本性血小板减少性紫癥
稀有:全血细胞减少
(4)免疫系统杂乱
常有:超敏反响、过敏包含季节性过敏
(5)代谢和营养杂乱
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非经常有:血脂高升
常有:低钾血症、尿酸水平高升、血钠异样、低钙血症、高血糖症、低磷血症、血钾高升少见:脱水
6)精神杂乱
常有:情绪变化包含抑郁症、忧虑、失眠
7)神经系统杂乱
非经常有:头痛
常有:感觉异样包含感觉愚钝、偏头痛、坐骨神经痛
少见:震颤
稀有:多发性硬化
8)眼睛功能异样:
常有:视觉受损、结膜炎少见:眼睑炎、眼肿、复视
耳部和迷路功能杂乱常有:眩晕
少见:耳聋、耳鸣
(10)心功能杂乱
常有:心动过速
少见:心率不齐,充血性心律失态
稀有:心跳骤停
(11)血管异样
常有:高血压、面部潮红、血肿
少见:动脉血管堵塞、血栓性静脉炎、主动脉瘤
(12)呼吸系统、胸腔和纵隔异样
常有:咳嗽、哮喘、呼吸困难
少见:慢性堵塞性肺病、间质性肺病、肺炎
(13)胃肠道异样
非经常有:腹痛,恶心和呕吐
常有:胃肠道出血,消化不良、胃食管反流病、干燥综合症
少见:胰腺炎、吞咽困难、脸水肿
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(14)肝胆异样
非经常有:肝酶高升
少见:胆囊炎和胆结石、血胆红素高升、肝脏脂肪变性
(15)皮肤和皮下组织异样
非经常有:皮疹包含零落性皮疹
常有:瘙痒、荨麻疹、瘀伤包含紫癥、皮炎包含湿疹、甲折断、多汗症
少见:夜汗、疤痕
(16)骨骼肌、结缔组织和骨骼异样
非经常有:骨骼肌痛苦
常有:肌痉挛包含血肌酸磷酸激酶水平高升
少见:横纹肌溶解症
稀有:系统性红斑狼疮
(17)肾脏和泌尿功能异样
常有:血尿、肾功能损害
少见:夜尿症
(18)生殖系统和乳腺异样
少见:勃起功能阻碍
(19)一般功能异样和给药部位的状态
非经常有:注射部位反响包含注射部位红斑
常有:胸痛、水肿
少见:发炎
(20)实验室检查
常有:凝血和出血疾病包含活化部分凝血活酶时间延伸、自己抗体检查阳性包含双链DNA抗体、血乳酸脱氢酶上涨
21)损害和中毒常有:愈合阻碍
2、注射部位反响
在重要比较研究中,接受修美乐治疗的患者中有 15%出现了注射部位反响:红肿和或瘙痒、
出血、痛苦或肿胀,而接受宽慰剂或活性比较药物的患者,上述反响占 9%。一般而言,无
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需因为注射部位反响停止用药。
3、感染
在重要比较研究中,接受修美乐治疗的患者感染率为 患者-年,而接受宽慰剂和活性对
照药物治疗的患者为 患者-年。感染主假如鼻咽部炎症、上呼吸道感染、以及鼻窦炎。
绝大部分患者在康复后连续修美乐治疗。
在接受修美乐治疗的患者中,严重感染的发生率为 患者-年,在使用宽慰剂和活性比较
药物的患者中,改比率为 患者-年。
在比较和开放的研究中, 报告了严重感染的病例, 包含致命性感染,但很少发生, 这些报告
包含结核包含栗粒状和肺外结核以及侵袭性时机感染比如播散性或肺外组织胞浆菌病, 芽生
菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病、念珠菌病、曲霉病和李斯特菌病。绝大部分的结核发生在
治疗的前八个月中,能够反应出潜藏疾病的复发特色。
4、恶性疾病和异样淋巴细胞增生
在修美乐研究的比较阶段,
对患有中重度活动期类风湿关节炎、
银屑病关节炎、强直性脊柱
炎、克罗恩病和银屑病的患者进行起码
12个月的研究。在接受修美乐治疗的3853
名患者中,
出现恶性病变(除淋巴瘤和非黑色素皮肤癌的发病率为
患者-,2183
名比较的发病率为患者-年。在修美乐治疗的患者

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  • 时间2022-01-22
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