洁净区清洁验证方案.doc

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制剂室洁净生产区清洁验证方案
文件编号：
2015年
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目录

二. X围4
三．验证小组与职责4

化水、注射用水
消毒剂：5％甲酚皂溶液、％新洁尔灭溶液、75％乙醇。

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厂房按清洁规程完成清洁后,对各部位进行目测,生产区设施、用具表面无可见异物与生产遗留物,洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。
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表面微生物数测定
1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内,用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后,拿出,冷却后备用。
2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签,用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。
3、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。
见下图：〔擦拭面积约25cm2〕
棉签擦拭取样示意图
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4、擦拭完成后,将脱脂棉签擦拭端放入试管,并用螺旋盖旋紧密封。取样完成后在试管上注明取样信息。
5、制备空白样做对照品,按步骤2湿润棉签,将棉签擦拭端放入试管,并用螺旋盖旋紧密封。取样完成后在试管上注明取样信息。
6、将棉签放于5ml无菌生理盐水中,用超声波洗涤2分钟,取洗涤水进行微生物限度检查,将琼脂培养基倒入培养皿中,取棉签洗涤水1ml均匀涂布于每个培养皿的培养基上,30-35℃培养48小时,观察菌落数,将每个培养皿菌落总数相加。计算其平均菌落数〔结果见表5〕。
7、取样频次：每个房间进行连续三次验证。每次分别在厂房清洁后的第一天、第三天、第五天和第七天对各点在相同位置取样。
8、取样点：该过程分别对每个房间的门〔表面共一点〕、墙面〔墙面与地面拐角处和正中共两点〕、房顶〔墙面与房顶拐角处和房顶中共两点〕、地面〔进门处、地面正中共两点〕、台面〔表面〕。每点擦拭面积为25cm2。洁净室〔区〕采样点布置要均匀,避免采样点在局部区域过于稀疏。
取样房间以与取样点如下：
检测房间
检测点
软膏配制间
墙面〔正中〕
墙面〔墙面与地面拐角处〕
房顶〔正中〕
房顶〔墙面与房顶拐角处〕
地面〔进门处〕
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地面〔正中〕
门〔表面〕
台面〔表面〕
溶液剂配制间
墙面〔正中〕
墙面〔墙面与地面拐角处〕
房顶〔正中〕
房顶〔墙面与房顶拐角处〕
地面〔进门处〕
地面〔正中〕
门〔表面〕
台面〔表面〕
因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证,所以,本验证中表面微生物数检测,只对洁净区内除设备表面的其他表面〔地面、墙面、门把手〕取样检测。
4. 验证指标
,生产区设施、用具表面无可见异物与生产遗留物,洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。
,观察菌落数