伊班磷酸钠注射液说明书范文.docx

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伊班磷酸钠注射液说明书范文
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伊班磷酸钠注射液说明书范文
同意日期：2006年07月26日（1ml:1mg） 2008 年05月23日（2ml:2mg）
修他日期：2007年01月29过敏的哮喘患者在接受其余双磷酸盐治疗时，可能引发支气管痉挛。上市后经验
当前为止，没有对于静脉赐予本品（1mg，2mg及静脉注射4mg）上市后经验的信息及本品新的安全性信息的报导。
下颔骨坏死在接受伊班膦酸治疗的患者中稀有报导。 （见注意事项）。
【禁 忌】
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对本品药物成分过敏和有严重肾脏疾病（如肾功能不全，血肌酐＞5mg/dL，或＞442μmol/L）者禁用。对其余双磷酸盐化合物过敏者，使用本品应慎重。
妊娠和哺乳期妇女不该接受本品治疗，因为当前尚缺少有关生殖毒性试验的资料和人类怀胎时的临床用药经验。
本品不可以用于小孩，因为缺少这方面的临床经验。
【注意事项】
乳腺癌骨转移患者的宽慰剂比较、随机临床研究，未发现长久伊班膦酸钠治疗致使肾功能恶化的凭证。但依据患者个体的临床评论，建议在伊班膦酸钠治疗时期亲密监测其肾功能，血清钙、磷和镁离子浓度。
因为缺少临床资料，有严重肝脏疾病（肝功能不全）时不该按上述介绍剂量给药。
居心衰危险性的病人应防止过分水化。
在开始伊班膦酸钠治疗转移性骨病以前，应该有效地治疗低钙血症以及其余骨骼
和矿物质代谢异样。足量摄入钙和维生素 D对于全部患者都特别重要，对没法从饮食
中足量摄入的患者，应试虑钙和 /或维生素D治疗。可能出现低钙血症，患者的血清钙
水平应相应校订。
下颔骨坏死在接受双磷酸盐治疗的患者中已有报导。多半病例来自于接受牙科治疗的癌症患者，但部分来自于绝经后骨质松散症及其余疾病的患者。已知下骸骨坏死的危险要素包含癌症，陪伴治疗（如化疗，放疗，皮质类固醇激素）及陪伴疾病（如贫血，感染，已有齿科疾病）。多半报导病例来自于静脉注射双磷酸盐的患者，但部分来自于口服治疗的患者。
在治疗时期，这些患者应尽可能防止进行有创齿科手术。对于在双磷酸盐治疗时期发生下颔骨坏死的患者，齿科手术可能致使病情恶化。对需要进行齿科手术的患者，当前还没有资料表示中止双磷酸盐治疗能否能够降低下颌骨坏死的危险。主治医师应依据患者个体的利润/风险评估进行临床判断，指导每个患者的管理计划。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠分类C
妊娠和哺乳期妇女不该使用本品。
妊娠
生育研究中，静脉注射伊班膦酸消弱了雌性大鼠的受孕能力，口服伊班膦酸至和静脉注射时降低着床点的数目。口服伊班膦酸至和静脉注射至影响自然临盆（难产）。没有凭证显示伊班膦酸对大鼠有任何胚胎毒性或致畸的影响。大鼠口服伊班膦酸
10至100mg/kg/day或静脉注射1mg/kg/day时，内脏变异（甚于输卵管综合症）增添。伊班膦酸应用于兔时，当剂量达到口服20mg/kg/day或静脉注射时没有凭证显示任何胚胎毒性或致畸的影响。
还没有妊娠妇女使用本品的临床经验。
哺乳
对伊班膦酸可否经过人类乳汁排泌当前尚不清楚。研究显示，哺乳期大鼠静脉注射本品后，在其乳汁中可检测到低水平的伊班膦酸。
伊班膦酸不该该在哺乳期使用。
【小孩用药】本品不可以用于小孩，因为缺少