国产重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞).pptx

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国产重组乙型肝炎疫苗
〔CHO细胞〕
什么是乙型肝炎？
是一种由乙型肝炎病毒〔HBV〕感染机体后所引起的疾病。
乙型肝炎病毒是一种嗜肝病毒，主要存在于肝细胞内并损害肝细胞，引起肝细胞炎症、坏死、纤维化。
乙型病毒性肝炎分13
高剂量疫苗是主流疫苗
中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会联合制订?慢性乙型肝炎防治指南?〔2021版〕建议：
对成人建议接种20μg CHO或20μg 重组酵母乙型肝炎疫苗。
对免疫功能低下或无应答者，应增加疫苗的接种剂量和针次；对3 针免疫程序无应答者可再接种3 针，并于第2 次接种3 针乙型肝炎疫苗后1~2个月检测血清中抗-HBs。
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北京疾控中心做的观察
华北制药CHO20-10-10
大连汉逊酵母10-10-10
深圳康泰酵母10-5-5
北京天坛酵母10-5-5
在大学新生当中做的观察，华北CHO疫苗阳转率最高，%。
全国肝炎疫苗研究及应用经验交流会、 ?中国方案免疫?
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1、天坛 2、康泰 3、大连 4、华北
全国肝炎疫苗研究及应用经验交流会、 ?中国方案免疫?
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由此可见
剂量越高，抗体滴度越高。
相同剂量，产生抗体滴度相近。
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乙肝疫苗的种类
1、血源乙肝疫苗—用无病症的HBsAg携带者的血液制成
2、基因工程乙肝疫苗—利用基因工程研制重组DNA乙肝疫苗，曾先后研制过大肠杆菌系统、啤酒酵母细胞系统、哺乳动物细胞系统和牛痘病毒系统的重组乙肝疫苗。
根据生产系统：〔酵母、CHO细胞〕
啤酒酵母乙肝疫苗〔酿酒酵母、酵母〕
汉逊酵母乙肝疫苗
毕赤酵母乙肝疫苗
CHO细胞乙肝疫苗
乙肝疫苗的种类
3、含前S蛋白的乙肝疫苗
目前临床上应用的血源性疫苗与基因工程疫苗，均只含HBsAg蛋白，当证实S蛋白能增强HBsAg的免疫应答后，又注意到单纯只含HBsAg蛋白的疫苗对血液透析病人与新生儿免疫效果较差时，遂生产出添加前S蛋白的酵母源性重组乙肝疫苗，它确能明显地增强免疫应答。
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酵母疫苗：Engerix-B(史克)、Recombivac-B〔merck〕
汉逊酵母：莱茵、Hepavax-Gene(绿十字韩)、
GeneVac B(印度),
毕赤酵母：Shanvac B (印度)、
Enivax-HB(印度),
Euvax(LG韩国)
CHO细胞：Bio-hep-B〔以色列〕,
Genhevac-B〔法国〕,
Hepacare(英国),
Sci-B-vac(澳大利亚、香港、以色列)
默克2004年已经改为生产CHO疫苗。
现有的国产及进口基因重组乙肝疫苗
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生产单位
疫苗名称(种类)
剂型
国内
大连汉信
重组乙肝苗（汉逊酵母）
10μg/
天坛生物
重组乙肝苗（酿酒酵母）
5μg/
10μg/
10μg/
20μg/
华药金坦
重组乙肝苗（CHO）
10μg/
20μg/
深圳康泰
重组乙肝苗（酿酒酵母）
10μg/
20μg/
5μg/
60μg/
北京华尔盾
重组乙肝苗（CHO）
10μg/支
20μg/支
进口
益可欣
重组乙肝苗（汉逊酵母）
10μg/
20μg/ml
葛兰素史克
重组乙肝苗（酿酒酵母）
10μg/
20μg/
联合疫苗
北京科兴
倍尔来福
HA 500 .+ HB 10mg/1ml
葛兰素史克
HA 720 .+ HB 20mg/
到目前为止，有两种规模化生产的基因工程乙肝疫苗：
一种是CHO细胞表达的
一种是酵母细胞表达的
同重组乙肝疫苗(酵母)相比，重组乙肝疫苗(CHO细胞)具有如下特点:CHO细胞表达的重组HepB是高等真核细胞表达产物，其天然结构较低等的真核细胞酵母表达的HBsAg蛋白更适合人体吸收，生产过程中不同于酵母使用硫氰酸盐处理，平安性好
什么是重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)？