复方甲硝唑含片的制备及临床应用.doc

复方甲硝唑含片的制备及临床应用
【摘要】 目的 研究复方甲硝唑含片的制备和质量，考察临床医治成效。方式 片剂压片的方式， 与甲硝唑含漱剂临床对照顾用， 观看其疗效。 结果 成品的外参观洁，硬度好，有效成份的体外溶出度符合要
复方甲硝唑含片的制备及临床应用
【摘要】 目的 研究复方甲硝唑含片的制备和质量，考察临床医治成效。方式 片剂压片的方式， 与甲硝唑含漱剂临床对照顾用， 观看其疗效。 结果 成品的外参观洁，硬度好，有效成份的体外溶出度符合要求。 结论 该制剂制备工艺简单，质量可控，疗效明显。
【关键词】 复方甲硝唑含片 制备 质量操纵 临床应用
牙龈脓肿、出血等口腔疾病是一种常见病， 鉴于目前糖尿病患者愈来愈多，为了便于糖尿病患者服用，我院自制复方甲硝唑含片，采纳无糖配方，用于临床，取得了中意的成效，现报告如下。
仪器
UV-2102 PCS 型紫外可见分光光度计（尤尼柯上海仪器） ； TDP 型单冲压片机（上海天祥健台制药机械） ；ZRS-8G智能溶出实验仪（天津大学无线电厂制造）；电子天平（上海天平仪器） ；GZX-9070MBE型数显鼓风干燥箱（上海博迅实业医疗设备） ； SHZ-D（Ⅲ）循环水式真空泵（巩义市英裕予华仪器厂） 。
处方与制备
处方组成 甲硝唑 3g，薄荷脑 2g, 壳聚糖 385g, 珍珠层粉 115g, 明胶 30g, 滑石粉适量，制成 1000 片。
制备方式 由于利用的新辅料明胶， 必需先制成胶浆， 因此选用湿法制粒制备甲硝唑口含片。称取壳聚糖、珍珠层粉和已制成的明胶
胶浆，周密称取甲硝唑、 薄荷脑，均匀混合，过 60 目筛制软材，干燥，加少量滑石粉，混合均匀，压片，片重，即得。
质量操纵
性状 为白色或类白色片。
辨别
（1）取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑 10mg），加氢氧化钠
试液 2ml 微温，即得紫红色溶液。滴加稀盐酸使酸性即变黄色，再滴
加过量氢氧化钠试液即变成橙红色。
（2）取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑） ，加硫酸溶液（ 3→
100）4ml 振摇，使甲硝唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液 10ml,
放置后即生成黄色沉淀。
取含量测定项下的溶液， 照紫外可见分光光度法测定， 在 277nm 的波优势有最大吸收，在 241nm的波优势有最小吸收。
含量测定 取本品 10 片，周密称定，研细，周密称取适量，置 100ml 量瓶中，加盐酸溶液（ 9→1000）90ml, 振摇使甲硝唑溶解；加
盐酸溶液（9→1000）稀液至刻度，摇匀，滤过，周密量取续滤液 20ml，
置 50ml 量瓶中；加盐酸溶液（ 9→1000）至刻度，摇匀，照紫外可见分光光度法，在 277nm的波优势测定吸光