《医疗器械经营高质量管理系统要求规范》.doc

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医疗器械经营质量管理规X
第一章　总　如此
　　第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规X医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监视管理条例》和《医疗器械经营监视管的情形。
　　第十一条　企业应当具有与经营X围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。　　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业〔相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同〕大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
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　　第十二条　企业应当设置或者配备与经营X围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。　　〔一〕从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。　　〔二〕从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。　　〔三〕从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
　　第十三条　企业应当配备与经营X围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
　　第十四条　企业应当对质量负责人与各岗位人员进展与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识与技能、质量管理制度、职责与岗位操作规程等。
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　　第十五条　企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进展一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四章　设施与设备
　　第十六条　企业应当具有与经营X围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区〔不含可租赁区〕以与其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
　　第十七条　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、过失或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
　　第十八条　有如下经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：　　〔一〕单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模与品种陈列需要的；　　〔二〕连锁零售经营医疗器械的；　　〔三〕全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进展存储的；　　〔四〕专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；　　〔五〕省级食品药品监视管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
　　第十九条　在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分〔如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色〕，退货产品应当单独存放。 　　医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
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　　第二十条　库房的条件应当符合以下要求：　　〔一〕库房内外环境整洁，无污染源；　　〔二〕库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；　　〔三〕有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；　　〔四〕库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
　　第二十一条　库房应当配备与经营X围和经营规模相适应的设施设备，包括：　　〔一〕医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；　　〔二〕避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；　　〔三〕符合安全用电要求的照明设备；　　〔四〕包装物料的存放场所；　　〔五〕有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
　　第二十二条　库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，