手清洗消毒效果验证方案设计.doc

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手清洗消毒效果验证
编号：QC-AV-002
辅助验证方案
版本号：00
页码：1/29
手清洗消毒效果验证方案
松花江药业
ementsfor
Registration ofPharmaceuticalsfor Human Use
人用药品注册技术要求国际协调会
CFDA
StateFood andDrugAdministration国家食品药品监视管理局
SOP
StandardOperatingProcedure标准操作规程
CFU
Colony-FormingUnits单位菌落形成单位
NC
NegativeControl试验阴性对照
PC
PositiveControl试验阳性对照
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手清洗消毒效果验证
编号：QC-AV-002
辅助验证方案
版本号：00
页码：6/29

为编写本方案，参考了以下法规和指南。
法规
国家食品药品监视管理总局〔CFDA〕，中国，药品生产质量管理规X〔2010年修订〕，2011年03月。中国药典附录XⅡG微生物限度检查法中国药典2010年
指南
中华人民某某国卫生部，消毒技术规X〔2002年版〕，2002年11月
为编写本方案，参考了以下文件。
文件名称
文件编号
版本
变更管理规程
SMPZLA001
01
偏差管理规程
SMPZLA002
01
培训、上岗管理规程
SMPJGF002
01
检定用菌种管理规程
SMPZLB025
01
验证总计划
VMP-2014-00
00
质量控制部洁净区实验室管理规程
SMPZLB028
01
自动喷液净手器使用、清洁与维护
标准操作规程
SOPSYB114
01
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手清洗消毒效果验证
编号：QC-AV-002
辅助验证方案
版本号：00
页码：7/29

确认技术人员实施确认测试，记录填写应符合如下要求：A．记录：描述确认过程与结果，按照可承受标准进展测试。结果用如下形式表述：
符合标准〔是〕：确认结果符合可承受标准。 不符合标准〔否〕：确认结果不符合可承受标准。
B．结论：确认完毕后，应当对测试结果进展适当的评价。结果用如下形式表述：通过：当确认所有确认结果符合可承受标准，或不符合项已与时解决，或被确认为非关键项。失败：一些确认不符合可承受标准，需重复确认并在解决不符合项后重新记录。
C．偏差：对确认过程中发生的超标事件，关键的偏差事件需要详细记录。关键：影响产品质量，必须纠正。纠正后需重新进展确认，必须确认偏差被充分纠正。非关键：不影响产品质量，可以不需要纠正或需要局部纠正。
参与人员与审核人员均需在相应处签名，并写明日期。
在确认中检测到的任何偏差或不符合情况须记录，并进展评价，对任何关键偏差进展纠正。
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手清洗消毒效果验证
编号：QC-AV-002
辅助验证方案
版本号：00
页码：8/29

程序描述
本公司采用的消毒剂为75%乙醇，用自动手消毒器喷雾的方式对手部进展消毒。
洗手：放水，湿润双手；使用足量的洗手液洗手；双手搓揉，清洗每一手指和手指之间与掌心部位和手腕部位；冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；将手烘干后穿上洁净服。
手消毒：人员站在消毒器正前方，将手伸入到喷头下方10-15cm的感应区域，消毒器开始工作，消毒液将呈雾状喷出到手上；喷头如此将消毒液喷洒到相应的部位。当手离开感应区域时，消毒器如此停止喷液，消毒液在手上保持一定时间后，即达到消毒目的。
实验设计
潜在风险清单
因素
变量
失败模式
风险
级别
验证研究
仪器设备
设备仪器波动
培养计数不准确
L
否
人员
从人员1至人员2
重现性差
H
手清洁消毒效果
确认
材料
消毒剂与物料批
间差异
重现性差
L
否
在给定手消毒程序执行中，不可防止 “环境〞的变化从而影响手清洁消毒方法性能，方法的所有关键参数应被明确并经验证。潜在风险和控制如下：
说明： H：其表示对手清洗消毒效果具有高风险L：其表示对手清洗消毒效果具有低风险
本