医疗器械内部审核检查表.doc

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******医药**
2015年度实施器械采购、验收、储存、销售等质量管理记
录制度；所有记录信息应当真实、准确、完整，符合可追溯要求。一般记录应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年；植入类医疗器械的采购、验收及销售记录应当永久保存。 
查看记录制度文件及日常经营记录
符合规定
合格
7
010
企业法定代表人、企业负责人、质量管理人应当熟悉医疗器械监视管理的法律法规、规章规*和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及管理规*规定的资格要求，不得有相关法律法规制止从业的情形。 
查看人员履历表、培训记录 
符合规定 
合格 
序号
条款
"医疗器械经营质量管理规*"内容
检查方法〔内容〕
 自查结果
  结论 
8
011
企业应当具有与经营*围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人；第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业〔相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业，下同〕大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经营，能独立解决经营过程中的质量问题。企业负责人不可兼任质量负责人
查看组织机构图、员工花名册、人员学历证明及职称证明 
符合规定
合格
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9
012
企业应当设置或者配备与经营*围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 
查看人员学历、劳动合同、工资表等
符合要求
合格
〔一〕从事质量管理的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称； 
符合要求 
合格
〔二〕从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后效劳工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 
符合要求 
合格
〔三〕从事植入和介入类医疗器械经营的人员中应当配备医学相关专业大专以上学历，并经生产企业或供应商培训的人员； 
符合要求 
合格
〔四〕从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
暂未经营 
合理缺项
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10
013
企业应当配备与经营*围和经营规模相适应的售后效劳人员和售后效劳条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后效劳支持。售后效劳人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后效劳上岗证。
查与供货单位签订的售后效劳协议内容、人员任命书、上岗证等
符合规定
合格
11
014
企业应当对质量负责人及各岗位人员进展与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格前方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 
查看上岗证和培训记录文件
 符合规定 
合格
12
015
企业应当建立员工安康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接
触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进展一次安康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 
查安康档案和管理规定文件 
符合规定
合格
序号
条款
"医疗器械经营质量管理规*"内容 
检查方法〔内容〕 
自查结果
 结论
13
016
企业应当具有与经营规模和经营*围相适应的相对独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积要满足经营要求。经营场所应当整洁、卫生。
查经营场所和仓库现场 
符合规定
合格
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