兽药GMP基本知识培训新课件PPT.pptx

GMP基础知识培训
兽药GMP发展及其内容
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目录
兽药GMP概念与发展里程
兽药GMP观念与质量意识
兽药GMP条款
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)对用药动物安全性，不但要考虑普通毒副作用，尤其还应注意用药后在动物性产品内残留问题，对用药动物特殊毒性(包含致畸、致癌、致突变等)。
　　(2)对兽药生产者及使用者安全性。
　　(3)对兽药生产环境及使用环境安全性。
　　(4)对养殖产品食用者、使用者安全性。
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（二）兽药有效性
因为养殖动物含有生存期短，疾病种类多、发病率高、传输快速等特点，所以对兽药有效性要求尤其高，一个理想兽药应具备高效、速效、长期有效、多效等特点。另外，兽药从单纯功效转为多功效，所以对有效性评价也变得十分复杂。比如，某种药品治疗功效虽不理想，但其含有独到促进生长功效；某种药品对这种动物治疗功效不佳，但对另一个动物却有很好疗效，等等。
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（三）兽药均一性
因为兽药剂型及给药方式多样性，对兽药均一性要求甚至比人药要求更高。比如饲料添加剂，往往所含药品浓度较低，而同时有大量或各种载体，在使用前还要添加到饲料中去，所以对药品均一性要求尤其高，不但在产品出厂时是均一，同时经过贮存、运输、饲料添加再加工时都要确保药品均一性。
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(四)兽药稳定性
兽药稳定性不但要求在贮存期稳定，有较长使用期，同时也要求在使用中稳定性。比如，有些药品制成溶液剂本身是稳定，但加水制成饮水剂仍应不得沉淀、分层，不然即为不稳定。有些饲料药品添加剂加至饲料中再加工成颗粒料，要求药品能经受压制颗粒饲料时高温、高压、高湿等环境，而依然保持稳定。
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（五）兽药方便性
因为前述兽药给药方式大部分已从个体动物给药改变为群体动物给药，即一群动物同时给药预防或促进生长，在一群动物中，只要行一个动物出现病症，同群动物即使还未出现病症也需同时给药。同时，当代化养殖业养殖规模很大，往往一个养殖场同时喂养万头甚至一二十万头动物，兽药给药方便性在此时显得十分主要。
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全方面、正确学习和了解《兽药GMP》
只要抓住《兽药GMP》精神实质，领会《兽药GMP》基本要领，结合生产实践，善于思索，刻苦钻研，那么学习上困难，即可迎刃而解。
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一、《兽药GMP》出发点，在于对兽药质量内涵了解
兽药质量优劣已不但仅停留在是否符合质量标限准，而是要生产符合当代化养殖业所需要、安全高效兽药，对兽药质量控制是全过程。兽药企业应承诺从研制外发、生产、检验、销售、服务等全方位优良质量。要纠正—些人“不搞GMP，产品检验照样合格”错误观念。
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二、《兽药GMP》实施应以提升全体员工素质为根本
兽药生产企业GMP改造，首先是企业全体员上观念GMP改造。企业全体员工是实施《兽药GMP》“主角”。假如没有全体员工对《兽药GMP》全方面、正确了解，自觉地执行、那么建设再好硬件与软件，一切将是徒劳。
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三、兽药生产企业生产环境、厂房、设施、设备等硬件，是实施《兽药GMP》“舞台”
没有这些硬件条件确保，一切管理办法将无从着手。但同时也应了解兽药GMP硬件是一个整体概念，需要建设完整、过硬硬件，并不是仅仅依靠建一个洁净厂房或购置一台先进设备即是到达GMP要求。
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四、兽药生产企业各项管理软件是企业“法规”，是实施《兽药ＧＭＰ》“剧本”
一个优异“主角”在先进“舞台”上，没有一个出众“剧本”，无法演好《兽药ＧＭＰ》这台“戏”。面对兽药ＧＭＰ各项繁杂管理要求，往往使一些兽药企业感到无从着手。但经过梳理，在这些管理要求中，有以下三条根本贯通了全部《兽药ＧＭＰ》：
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贯通兽药GMP三条根本
(一)生产处处要预防污染: “污染”原义为“指原材料或成品被微生物或其它外来物掺杂、玷污”。整篇《兽药ＧＭＰ》都在讨论怎样预防产品被污染问题。ＧＭＰ对兽药管理，就是要从生产环境、厂房、人员(洁净及行为)、设施(设备及容器)、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面，预防“污染”产生。
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(二)事物件件需要验证
验证原义为：能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能造成预