科创生物细胞因子冻干粉使用说明afgf.docx

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ManualofCellGrowthFactorsXX组织工程研究开发中心
“美肤肽
TM〞细胞生长因子冻干粉—产品说明书
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“美肤肽
TM〞细胞生长因子冻干粉—产品说明书
TM
〔Manualof‘MeiFuTai
’CellGrowthFactor〕s
版本号:
修订日期：2021/10/16
【产品】
商品名细胞生长因子冻干粉
拼音：XibaoShengzhangYinzidongganfen
英文：,MeiFuTai
TM?CellGrowthFactors
品牌“美肤肽
TM
〞
INCI名人寡肽-5
别名重组人酸性成纤维细胞生长因子、rh-aFGF、FGF-1〔human
oligopeptide-5)
【配方成分】
水、甘露醇、海藻糖、牛奶蛋白提取物、寡肽-5、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠
等。
【生产工艺】
量取适量的4℃预冷无菌水，依次参加甘露醇、海藻糖、磷酸氢二钠、磷酸
二氢钠，待充分溶解后，参加牛奶蛋白提取物，搅拌均匀；最后参加解冻的活性
物，包括寡肽-5，混匀，，使用自动分装器分装至无菌
西林瓶中进展冻干处理，在负压条件下使橡胶盖吸压到西林瓶，保证全过程无菌。
成品放置阴凉处保存。溶媒为超纯水经高温高压灭菌后冷却至常温经自动分装器
分装至西林瓶，经压盖后至阴凉处存放。
【感官指标】
应为白色或微黄色疏松体，加溶媒后溶解为澄明液体，不得含有肉眼可见的
不溶物。
共3页，第1页
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【卫生化学指标】
汞、砷、铅等重金属含量检测合格，不含激素类物质，无防腐剂添加，溶液
-。
上述各项指标，参照相关的化装品标准检验方法进展检验。
【微生物指标】
每毫升样品的菌落总数、霉菌和酵母菌检出数均小于10CFU，粪大肠杆菌、
铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌均无检出。
上述各项指标，参照相关的化装品标准检验方法进展检验。
【生物学活性检验方法】
本品的主要活性成份是寡肽-5。主要活性是促进皮肤细胞的生长和增殖，根
据这一特性，本品采用MTT法，以成纤维细胞NIH-3T3作为受试细胞，测定细
胞生长因子原液对NIH-3T3细胞的促细胞分裂活性，大致过程如下：
〔1〕首先将NIH-3T3细胞进展传代，一定密度接种到96孔细胞培养板中，
在5%二氧化碳培养箱中，37℃培养至适宜密度。〔2〕将细胞生长因子原液稀释
1000倍，然后按梯度倍比稀释。〔3〕取100μ稀l释后的细胞生长因子样品，分
别参加到96孔板中，二氧化碳培养箱中继续培养；〔4〕参加MTT试剂，比色
分析，比拟参加不同稀释度的