[生产管理培训]药品生产质量管理规范培训.pdf

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要求设置，企业应根据产品的标准和
特性对该区域采取适当的微生物监控措施。w 第十八条 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，
并与其它饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理
并符合要求。
（毒性单独车间，所有生产工具不能和普通车间相混用，毒
性生产污水，及废料处理 (含按
麻醉药品管理的药材)定点生产的上级批准文件，生产品
种与规定品种是否相符。
　　　 (含按麻醉药品管理的药材)的采购等是否有有关部门的批准文件。
，文件是否符合国家《医疗用毒性药品管理办法》及相关
规定。
　　　 2．检查现场。
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　　　 。）w 　第十九条 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产
生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。
w 第二十条 中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落
物。
w 第二十一条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设
置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、
切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制
粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风
设施等。通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施.　　　
排风设施是否能防止昆虫、灰尘等进入。
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第一章 范围
w      
w 　　　第一条 本附录适用于中药饮片的生产、质量控制、
贮存、发放和运输。
w 　　　第二条 民族药参照本附录执行。
w 第二章 原则
w 　　　第三条 中药饮片的质量与中药材的质量和炮制工
艺密切相关，应当对中药材的质量、炮制工艺严格控制；
在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防
止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药
饮片的，应对微生物进行控制。 : .
第一章 范围
w      
w 　　　第一条 本附录适用于中药饮片的生产、质量控制、
贮存、发放和运输。
w 　　　第二条 民族药参照本附录执行。