GMP药品生产质量管理规范和管理.pptx

GMP《药品生产质量管理规范》
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GMP药品生产质量管理规范和管理
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一、GMP发展史
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1922～1934年，氨基比林(解热镇痛 )→白细胞降低症 ，在美国到品研发过程中，应以此为鉴
1971年12月17日，联邦德国卫生部利用Chemie　Gruenenthal企业赔偿款项专门为反应停受害者设置了一项基金，并邀请兰兹博士作为此项基金监管人之一。
留给人们是什么？
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近代药害事件
年，「梅花K」黃柏胶囊致使大量患者因多脏器衰竭而成了「植物人」。其原因是該产品中掺入了含有4-差向脫水四环素失效四环素；
西立伐他汀（拜斯亭）引发橫纹肌溶解，致使三十例患者死亡；
含馬兜鈴酸中草药（如关木通）引发急性腎功效衰竭，造成不少患者需接收腎移植。
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全球三分一病人死于药害
据世界卫生组织统计，全球死亡病人当中，约三分之一是死于不合理用药。（上個世紀五十至六十年代住院病人中，药源性疾病发生率为百分之一；七十年代上升至百分之十至二十)
1989年我国源性肝脏病发生率为百分之十左右；肝炎病人中约有百分之二十是药品所致；消化道药源性疾病发生率高达百分之二十至四十；急性肾功效衰竭病人中约有百分之五至二十是药品引发；药源性肺病发生率约为百分之四点七至七点三，据国家药品不良反反监测部门统计，我国每年因药品不良反应住院病人达二百五十万，在住院病人中，每年约有二十万人死于药品不良反應，药源性疾病死亡人数竟是主要傳染病死亡人数十倍，且有逐年增長趋势。
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2、，第一部GMP标准，1963 by FDA
美国现行标准：cGMP ，《current Good Manufacturing Practice》
3、WHO， 1967
《致命药品》(美)托马斯·J·穆尔
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4、EEC，1989；，1971 橙色指南－《The Orange Guide》
5、China：
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二、GMP介绍
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逐步发展
1、阶段性演变
1982，药品生产管理规范（试行版）；
1995年开始GMP认证工作；
1998，修订版《药品生产管理规范》；
年1月执行新《药品生产管理规范认证管理方法》
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药品生产质量管理规范(1998年修订)(1999年3月18日国家药品监督管理局局务会审议经过)
国家药品监督管理局令第9号
    《药品生产质量管理规范(l998年修订)》于l999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议经过，现予公布。本规范自l999年7月1日起施行。
                                局长郑筱萸                                       1999年4月21日
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主体多元化
2、实施主体多元性
(总则1992 )第二条 本规范是药品生产企业管理生产和质量基本准则
(总则1998)第二条 本规范是药品生产和质量管理基本准则。适合用于药品制剂生产全过程、原料药生产中影响成品质量关键工序。
强调GMP只是对药品生产全过程管理，而不限定于对某实施主体管理。所以，除药品生产企业，凡与药品生产和质量管理亲密相关主要步骤，如设计、施工、制造、供给、检验、储存、监管等也应以GMP为基本准则，这些单位和部门一样是GMP实施主体
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国家药品监督管理局发出“药品生产质量管理规范”相关要求通知
四、为确保《药品生产质量管理规范》(1998年修订)落实执行，本局将分剂型、分品种有步骤地组织实施GMP认证工作。为此决定: 年达GMP标准(大输液/粉针/生物类) ；年达GMP标准(水针1-2cc、5-10cc、20cc)； 年达GMP标准(固体制剂：药片、颗粒冲散、胶囊);
五、依据本局第2、第3、第5号令相关要求，现决定：自1999年5月1日起，由本局受理研究申请第三、四、五类新药，在颁发新药证书后，其生产企业必须取得应剂型或车间“药品 GMP证书”，方可按相关要求办理其生产同意文号。自1999年5月1日起，申请仿制药品生产企业，必须取得对应剂