保健食品配方及配方依据产品标签与说明书.pptx

保健食品配方及配方依据产品标签与说明书申报要求
国家食品药品监督管理局
保健食品审评中心
邓少伟
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保健食品配方及配方依据产品标签与说明书
第1页
主 要 内 容
产品配方及配方依据
保健食品标签第17页
适宜人群、不宜人群选择依据
说明产品适宜人群及不宜人群；
说明适宜人群及不宜人群确定依据；
申报两种或两种以上功效产品，其适宜人群及不宜人群应综合确定。
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保健食品配方及配方依据产品标签与说明书
第18页
对产品研发汇报（包含功效筛选、安全性评价、工艺优选等）相关研究资料进行综述，以说明该产品配方依据。
研发汇报综述
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保健食品配方及配方依据产品标签与说明书
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科学文件资料及综述
申报单位提供相关文件资料，该文件资料应出自国内外正式出版专业技术书籍和发表专业期刊（以试验性研究资料为主）。
配方中所用原料及申报功效已被公认为安全、有效，科学文件资料不得少于3篇。
配方中所用原料为以往未曾使用过，或曾经使用过原料，但所申报功效为以往未曾同意过，应提供国内外关键期刊形式发表相关论文不少于5篇。
对所提供文件资料进行综述。
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保健食品配方及配方依据产品标签与说明书
第20页
营养素补充剂类保健食品配方依据
说明补充该种营养素理由；
适宜人群选择依据；
同时大剂量、大范围补充维生素和矿物质，应详细说明理由和依据。
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保健食品配方及配方依据产品标签与说明书
第21页
主 要 内 容
产品配方及配方依据
保健食品标签与说明书
保健食品命名标准
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保健食品配方及配方依据产品标签与说明书
第22页
保健食品标签与说明书
《保健食品注册管理方法（试行）》及相关要求
保健食品标签与说明书书写格式、要求
常见问题及注意事项
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保健食品配方及配方依据产品标签与说明书
第23页
《保健食品注册管理方法（试行）》
第六十七条 申请保健食品产品注册，申请人应该提交产品说明书和标签样稿。
第六十八条 申请注册保健食品标签、说明书样稿内容应该包含产品名称、主要原（辅）料、功效成份/标志性成份及含量、保健功效、适宜人群、不宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。
经同意生产上市保健食品标签应该符合国家相关要求。
第七十条 国家食品药品监督管理局应该依据国家相关标准、要求、产品申报资料和样品检验情况，对标签、说明书样稿内容进行审查。
相关文件要求
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保健食品配方及配方依据产品标签与说明书
第24页
声称保健功效保健食品
之
标签与说明书
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保健食品配方及配方依据产品标签与说明书
第25页
标签与说明书书写格式
XXX说明书
本品是以XXX为主要原料制成保健食品，经动物功效或/和人体试食试验证实，含有XXX保健功效。
[主要原料]
[功效成份/标志成份及其含量]
[保健功效]
[适宜人群]
[不宜人群]
[食用量及食用方法]
[规格]
[保质期]
[贮藏方法]
[注意事项]
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保健食品配方及配方依据产品标签与说明书
第26页
标签与说明书书写要求
产品名称：
按照《保健食品注册申请表》中产品名称规范书写。包含品牌名、通用名、属性名。
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保健食品配方及配方依据产品标签与说明书
第27页
序言：

以“XXX为主要原料制成保健食品”，其主要原料应一一列出，并与配方表述一致。
标签与说明书书写要求
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保健食品配方及配方依据产品标签与说明书
第28页
序言：
按功效试验实际情况标明“经动物功效和/或人体试食试验证实，含有XX保健功效”。如只经动物功效试验，未经人体试食试验，则注明“经动物功效试验证实，含有XX保健功效”；若只经人体试验试验，未经动物试验，则注明“经人体试食试验证实，含有XX保健功效”；若即进行了动物功效试验又进行了人体试食试验，则注明“经动物功效和人体试食试验证实，含有XX保健功效”；
标签与说明书书写要求
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保健食品配方及配方依据产品标签与说明书
第29页
序言：
同时申报两种或两种以上功效，若申报全部功效均只经动物功效试验，则注明“经动物功效试验证实，含有XX和XXX保健功效”；若均只经人体试验试验，则注明“经人体试食试验证实，含有XX和X