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新版 GSP 培训
药品经营质量管理规范（ 年版）
第八节 采购
唐惠明
年 7 月
药品经营质量管理规范教材
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第八节
采购
第六十一条 企业采购活动应该符合以下要求：
（一）确定供货单位正当资格；
（二业档案。
? 有全部首营企业审批记彔，并经质量责任人签字。
? 首营企业审核所需材料应齐全、在使用期内，并加盖首营企业公章原印章。
? 应在相关政府网站核实首营企业资质材料真实性。
? 首营企业档案应及时更新，确保正当资质连续有效。
检验关键点
?
1. 检验企业对首营企业审核手续和程序是否不第六十一条要求相一致
，是否不企业制订制度和程序一致；
?
2. 检验所抽取首营企业资质是否还在使用期内，假如超出使用期，是
否重新索取相关资质证实文件，当前是否仍在发生业务；
?
3. 查对抽取首营企业随货同行单，查看样式和印章是否不档案中留
存样式一致；
?
4. 检验供给品种是否超出首营企业经营范围，是否超出检验企业经
营范围；
?
5. 从对应地域药监部门网站上对抽取首营企业进行查实。
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第八节
采购
第六十三条 采购首营品种应该审核药品正当性，索取加盖供货单
位公章原印章药品生产或进口同意证实文件复印件并给予审核，
审核无误方可采购。
以上资料应该归入药品质量档案。
【释义】首营品种审核内容。
首营品种：本企业首次采购药品。
此次规范将从批发企业、生产企业首次采购药品都列为首营药品。
当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧抢救治等特殊情况，紧急
调拨药品能够在事后将相关资料、证实补齐。
原版：首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进药品。
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第八节 采购
同意文号
确定所购入药品正当性
外包装样盒
看样品
看适应症
看联络方式
怎样确定？
国家药监局网站
核实相关
各地药监局网站
材料
电话联络
经验判断
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第八节 采购
?
本企业首次采购药品。
?
向供货单位索取：加盖供货单位公章原印章药品生产或进口同意证实文件
复印件。
《药品注册批件》或者是《再注册批件》）
药
《药品补充申请批件》
品
生
产
《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药
批
品批件》
准
证
明
进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证（或者《医药产品注册
证》）》，或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证》
文
件
《生物制品批签发合格证》
进口中药材应索取《进口药材批件》复印件
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首营品种审核流程
1 、由采购部门填写首营品种审批表，并搜集供货单位如上资料，填写
采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审
核。
2 、质量管理部门经过网站、电话咨询及资料比对等方式对资料区分、
查对后，在首营品种审批表上填写意见，在微机确认后，将表上报给
质量责任人。
3 、质量责任人审核同意在首营表上签字，同时在微机程序中确认后，
转给采购部门。
4 、采购部门收到有质量责任人签字首营表方能进行业务活动。
5 、首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。
此项工作现有纸质材料传递，还要有微机程序操作。
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第八节 采购
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?
有全部首营品种档案，并归入药品质量档案。
?
有全部首营品种审批记彔，并经质量责任人签字。
?
首营品种审核所需材料应齐全、在使用期内，并加盖供货单位公章原印章。
?
应经过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料真实。
?
首营品种档案应及时更新，确保正当资质连续有效。
?
药品生产戒进口同意证实文件应涵盖以下材料：《药品注册批件》戒《药品再注
册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件附件（质量标准、说明书、
药品包装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》戒《进口药品批件》、
《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验
汇报书》、《进口药品检验汇报书》、《进口生物制品检验汇报书》等。
?
实施电子监管药品，包装上应含有符合要求中国药品电子监管码标识，应做
到无码丌贩。
国家食品药品监