药品经营质量管理规范教材.pptx

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药品品经经营营质质量量管管理理规规范范
药品品经经营营质质量量管管理理规规范范(卫生部令令第90号)
2012年11月6日经卫生生部部务务会审议议通过
2013年1月22日公布
2013年6月1日起施行行
新版GSP与原GSP的区别要要点
总则分为为”药品品批发的的质量管管理”与与”药品品零售的的质量管管理”条条款分为为四章共共计186条,其中中批发部部分计117条约占2/3,零售部部分计60条约占1/3条款数量量比2000版GSP与实施细细则总和和168条多出18条;
延续原版版GSP有内容条条款:批批发有16条,零售售有7条;
新版GSP完善的内内容:批批发42条,零售售22条;
新版GSP新增内容容:批发发59条,零售售31条;
新版GSP删除内容容:批发发31条,零售售10条;
新版GSP内容分析析
修订原则则:
提高标准准人人员资资质要求求
完善管理理储储存运运输输
强化环节节购购进销销售运运输冷冷链链
突破难点点管管理过程程中的问问题
风险控制制:不合合格药品品流入正正规渠道道
合格药品品变为不不合格药药品
合格药品品流入非非法渠道道
新版GSP内容分析析
突破三个个难点票据管理理
冷链管理理
运输管理理
强化两个个重点购、销渠渠道
储运温湿湿度管理理
推进一种种先进管管理手段段计计算机机系统
新版GSP内容分析析
GSP实施定位位:
1、依法强强制实施施((药品管管理法))
2、属于行行政规章章:(卫生生部长令令颁布))
3、企业经经营规范范管理的的前提条条件(建建立快速速退出机机制)
4、企业质质量管理理工作的的最低要要求
5、实施GSP认证检查查的标准准
6、企业制定定GSP内审标准准的依据据(高于于规范的的要求))
引入供应应链管理理理念((ERP)
增加三个个要求::计算机机、自动动监控、、冷链管管理
引入质量量风险、、体系内内审、验验证三个个理念
提
升
软
件
质量管理理体系
要求质量量管理体体系文件件
提高人员员素质
提
升
硬
件
计算机
中药管理理
储运冷冷藏配配备设备备
把
握
原
则
诚信原则则
合法原则则
合理原则则
新版GSP内容分析析
认证检查查理念::
全面检查查质量管管理体系系要素的的建立及及运行效效果,包包括:组组织、人人员、岗岗位、文文件、硬硬件、软软件、计计算机系系统、时时效性((时间))
质量管理理是指在在质量方方面指挥挥和控制制组织的的协调的的活动。。在质量量方面的的指挥和和控制活活动,通通常包括括制定质质量方针针和质量量目标及及质量策策划、质质量控制制、质量量保证和和质量改改进。
监督实施施GSP的实效性性
1、实施目目标的确确定性
2、实现方方式的自自主性
3、实现方方法的科科学性
4、实施过过程的验验证性
5、实施内内容的真真实性
6、实施结结果的有有效性
7、实施体体系的改改进型