成品药材枳实质量标准.docx

成品药材枳实质量标准.docx【来源】本品为芸香科植物酸橙Citrus sinensis
枳实质量标准 文件编号
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审核
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部门
质保部
质控部
质保部
技术部
质量技术副总
姓名
【来源】本品为芸香科植物酸橙Citrus sinensis
枳实质量标准 文件编号
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部门
质保部
质控部
质保部
技术部
质量技术副总
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分发部门
质保部、质控部
Osbeck的干燥幼果。5〜6月收集自落的果实，除去杂质，自中部横切为两半，晒干或低温干燥, 较小者直接晒干或低温干燥。
【主要产地】 江苏、浙江、四川、江西等地。
【炮制】枳实除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥。
【性状】本品呈不规则孤状条形或圆形薄片。切面外果皮黑绿色至暗棕绿色，中果皮部 分黄白色至黄棕色，近边缘有1〜2列点状油室，条片内侧或圆片中央具棕褐色瓢囊。气清香， 味微苦、微酸。
【鉴别】（1）本品粉末淡黄色或棕黄色。中果皮细胞类圆形或形状不规则，壁大多呈不 均匀增厚。果皮表皮细胞表面观多角形、类方形或长方形，气孔环式，直径18〜26M,副卫细 胞5〜9个；侧面观外被角质层。草酸钙方晶存在于果皮和汁囊细胞中，呈斜方形、多面形或双 锥形，直径2〜24M。橙皮首结晶存在于薄壁细胞中，黄色或无色，呈圆形或无定形团块，有的 显放射状纹理。油室碎片多见，分泌细胞狭长而弯曲。螺纹导管、网纹导管及管胞细小。
（2）取本品粉末0. 5g,加甲醇10ml,超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0. 5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取辛弗林对照品，加甲醇制成每1ml含0. 5mg的溶液，作为对照 品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2印，分别点于同一硅胶G薄层 板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4： 1： 5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0. 5% 茸三酮乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上， 显相同颜色的斑点。
【检查】 水分 不得过13. 0% （附录IX H第二法）。
杂质、灰屑检查 不得过3. 0%o
二氧化硫残留量不得过150mg/kgo
总灰分 % （附录IX K）o
【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（附录X A）项下的热浸法测定，用70%乙醇作溶剂，
不得少于12. 0%o
［含量测定】照高效液相色谱法（附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-磷酸二氢钾溶液（取 ,,冰醋酸1ml,加水溶解并稀释至1000ml ） （50 : 50） 为流动相；检测波长为275nm。理论板数按辛弗林峰计算应不低于2000。
对照品溶液制备 取辛弗林对照品适量，精密称定。加水制成每1ml中含30网的溶液， 即得。
供试品溶液的制备 取本品中粉约lg ,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml , 称定重量，，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，